2018年12月21日，国家药品监督管理局网站公布新聘任的国家药品GMP检查员名单，54名新人加入国家药品GMP检查员队伍，这是继6月份第一批145名新聘任国家药品GMP检查员上岗后，国家药品GMP检查员队伍的再次壮大。相关统计数据显示，截至目前，国家药品GMP检查员队伍人数已达842人，国家药品GSP检查员148人，国家医疗器械检查员126人。

　　2018年是药品医疗器械检查员队伍建设紧锣密鼓推进的一年，全国药品监管系统在检查员队伍规章制度、人员配备等方面进行了有益探索。

　　在1月4日国家药监局召开的听取有关全国人大代表、全国政协委员、专家学者和行业协会代表意见建议，共商药品监管大计座谈会上，国家药监局局长焦红关于2018年国家药监局“坚持用好现场检查等多种监管手段，加强药品医疗器械全生命周期监管”的介绍一语中的，精准诠释了药品医疗器械检查员队伍建设紧锣密鼓推进的初衷。

　　步伐加快

　　2018年4月，国家药监局召开干部大会，其中提出要加强职业化检查员队伍建设，强化对检查员的系统培训和管理，拓展检查员职业发展空间，把专业技术人才留在监管第一线。

　　各地也纷纷推出相关文件加快检查员队伍建设步伐。

　　同年5月，湖北省委办公厅、省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，其中第五部分“提升技术支撑能力”中就明确提出建设职业化检查员队伍。9月，浙江省温州市市场监管局印发《推进药品职业化检查员队伍建设的指导意见》与《温州市药品检查员管理办法》，推进职业化检查员队伍建设步入“快车道”。与此同时，河北、河南、陕西等省也分别出台措施推进药械检查员队伍建设。

　　“药械监管是专业性很强的科技工作，专业的事必须由专业的人来做。推进职业化检查员队伍建设，是适应‘大市场’背景下新型监管的需要。”原江西省食品药品监管局副巡视员、江西省食品安全委员会专家委员会副主任黄富强表示。

　　中国人民大学公共管理学院刘鹏教授指出，建设职业化检查员队伍是加强药品医疗器械事中事后监管的重要举措。发达国家在药品医疗器械职业化检查员队伍建设方面都具有成功的经验和坚实的保障，值得我国借鉴，这也是推进我国药品监管工作发展和融入全球化的必然选择。

　　浙江省温州市鹿城区市场监管局副局长胡谦从公共安全、人员配置、履职压力三个方面提出了自己的看法：目前，我国药械总体形势稳中向好，但市场秩序还有待加强，假劣药在基层仍偶有出现；基层专业监管人员少，监管能力有待提高；具体负责的科室工作压力大，建立职业化检查员队伍是适应药械监管特殊性的应有之举。

　　积极探索

　　2018年6月，由国家药品监管局主办、高级研修学院（以下简称高研院）承办的2018年医疗器械检查员继续教育培训班在北京举办。

　　据悉，高研院根据国家药监局2018年度培训计划，对药品医疗器械检查员进行了业务培训。其中举办医疗器械检查员专题培训班3期，培训394人次，对各省市医疗器械检查员梯队建设起到了良好的推动作用。此外，他们还举办医疗器械监管人员能力提升相关培训班5期，培训684人次。

　　高研院努力探索“互联网+教育”——国家食品药品监管干部网络学院自2017年8月启用，网络学院的教育课程覆盖药品、医疗器械、化妆品等监管业务领域和公共管理领域，目前注册学员人数已超过20万名。

　　与此同时，各省市也亮出“真刀实枪”，结合实际情况，探索加强队伍建设的方式。2017年底，河北省食安办、原河北省食品药品监督管理局印发的《关于加强职业化食品药品检查员队伍建设的实施意见》提出，兼职检查员以本系统工作人员为主，根据实际工作需要，可以从京津检查员库、高等院校、科研单位、医疗机构聘请具有相应专业背景和专业技术职称的专家型人员。2018年9月，原河北省食品药品监督管理局印发《关于加强职业化食品药品检查员队伍建设的通知》，从组队伍、建制度、加力度、建机制四方面推进检查员队伍建设。

　　“河北的视野比较开阔，这是非常值得鼓励的，但与此同时，需要在一些基础性制度上做好顶层设计。例如规划好职业化检查员的任职资质、权力责任、招聘遴选、回避等基础性制度。”刘鹏认为，职业化检查员队伍建设不仅要在人员来源上开放，在建设方式上也要更加开放，可以更多地依靠行业协会、研究机构甚至部分企业来合作推进，从而最大限度地调动全社会资源，建设一支专业、严谨、高效、廉洁的职业化检查员队伍，以适应未来的药品医疗器械检查工作。

　　胡谦介绍了温州市鹿城区的检查员队伍建设情况。2018年3月，鹿城区市场监管局组建了一支28人的药品检查员队伍。这支队伍主要由相关专业人员组成，专兼职结合，负责开展许可检查、认证检查、飞行检查和日常监管。该局还将辖区14个市场监管所的药品监管工作与“平安浙江”创建结合起来，按片区开展日常监管，落实平安建设职责。

　　“浙江省‘平安办’对药品安全有考核内容。近一年来，面对量大面广的基层药械单位，我们通过检查员队伍和基层所的相互协同监管，新的工作机制已经慢慢理顺，监管成效比较明显。”胡谦说。

　　不过，黄富强指出，目前我国药械监管人员能力参差不齐，与其所担负的任务不相适应，各地仍需继续探索检查员队伍建设方式，强化监管人员的专业性。

　　接轨国际

　　近年来，我国大力实施创新驱动发展战略，医药产业前所未有地蓬勃发展，我国已成为全球第二大医药消费市场，吸引着来自世界各地的优秀医药企业。随着药品生产、贸易发展的全球化，药品监管制度和国际接轨的需求也日益强烈。

　　“药品医疗器械监管要有世界眼光，与国际接轨。如果没有专业化监管队伍，中国的药品医疗器械监管不可能达到国际水平。” 黄富强认为。

　　刘鹏认为，职业化检查员队伍是一个新生事物，在制度建设上尚无先例可循，因此可在借鉴发达国家经验的基础上，鼓励各地积极探索。同时，职业化检查员队伍应以专职为主，但考虑到检查员队伍要经常深入企业开展核查，如果没有一定的薪资水平和工作经费投入，就很难保障职业化检查员队伍的稳定性和专业性。因此，建议各级政府和监管部门拨出专项经费加以保障。

　　2018年，高研院落实国家药监局推进职业化检查员队伍建设要求，借鉴国际先进经验，对职业化检查员培训工作进行认真研究，目前已形成“药品医疗器械检查员入职培训大纲”及“药品医疗器械检查员入职培训管理方案”初稿。他们还将依托网络学院推进职业化检查员队伍线上线下培训，助力打造技术过硬的职业化检查员队伍。