日前，药品审评中心在其网站“科学研究”栏目发布了“对嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）治疗淋巴造血系统恶性肿瘤临床试验设计的考虑”，从受试者入选标准、试验设计、疗效终点、药代动力学、探索性研究以及临床试验过程中的风险控制等方面进行阐述。

　　药审中心生物制品部相关工作人员称，药审中心在对多家企业或研究机构递交的CAR-T治疗淋巴造血系统恶性肿瘤临床试验申请进行审评时发现，临床试验方案在受试者筛选、疗效预后指标、风险控制等方面存在很多共性问题，可能影响受试者的安全性和疗效判断。为了进一步促进CAR-T类产品治疗淋巴造血系统恶性肿瘤临床试验规范开展，保障患者的权益和安全性，药审中心对这些共性问题进行了梳理并与相关领域的临床专家进行了探讨，希望能与专家和业界在科学设计和开展CAR-T细胞治疗产品临床试验方面达成共识。

　　上述工作人员指出，有关试验设计的内容及考虑要点可能随着CAR-T类细胞治疗临床研究和相关疾病临床实践经验的积累而进一步完善，鼓励申报者或研究者在此基础上结合具体产品的种类特征和研究进展，根据实际情况制订更有利于探索产品有效性和安全性的临床试验方案。