让老百姓用得上新药，用得起好药，一场席卷整个医药行业的药品医疗器械审评审批制度改革已拉开大幕……11月12日，国家药品监督管理局发布"2018年全国安全用药月宣传片"。宣传片结合"安全用药，共享健康"主题，对改革开放40周年以来药品医疗器械安全领域取得的丰硕成果进行了梳理和总结。

　　宣传片总结，药品医疗器械安全领域目前所取得的成果包含：推进了仿制药一致性评价工作进展，进口药获批速度屡创新高，临床试验申请同时由明示许可制改为默示许可制；药品注册申请积压问题基本解决，初步形成职业化检察员队伍体系，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利。

　　此外，药监部门当选国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，实质参与国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），积极参与医疗器械的国际规则和标准的制定修订，推进了我国药品和医疗器械与国际接轨。

　　"过一天算一天"到买得起"救命药"

　　山东济南59岁的李阿姨最关心"救命药"的价格问题。四年前，她患病，是肺癌晚期，一年前更被查出有脑转移。医生建议使用靶向药物吉非替尼片治疗，但国内没有替代药物，进口药每盒价位高达5000多元。"一交就是四五万、五六万，农村人上哪儿弄去，没办法，只能过一天算一天。"对担负不起进口药的患者而言，高价药剥夺的是活着的希望。

　　2017年2月国内一家制药企业仿制的吉非替尼片上市，每盒不到进口价格的三分之一。"像李阿姨这样负担不起进口药的患者有了活下去的希望。"

　　北京大学肿瘤医院放疗科主任医师孙艳说："用到了仿制药后，而且医保可以报一部分，一两千块钱一个月就下来了。"

　　宣传片指出，要让老百姓买得起救命药，最根本的途径就是要尽快研发在质量及疗效上和专利药一致的替代药品。因此中国、美国、日本等许多国家都大力发展仿制药。

　　救命药要与原研药"0"差距

　　别人研发出来的药凭什么去仿制？为什么要仿制？北京大学肿瘤医院放疗科主任医师孙艳解释，原研药上市后有个保护期，期间内不允许仿制。保护期外的仿制，可以最短时间内实现患者用药。

　　宣传片介绍，我国有近5000家制药企业，其中99%都是仿制药企业；近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。

　　"然而令人尴尬的是，由于过去批准上市的药品研究和审批的标准较低。导致有些药在疗效上与原研药存在一些差距。"针对该短板，2015年8月18日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将提高仿制药的质量，加快仿制药的一致性评价，作为药品审评审批制度改革的五大目标之一。明确了按照与原研药质量和疗效一致的标准。对已经上市的仿制药开展一致性评价。

　　改革的目的不言而喻，就是让老百姓能吃上放心安全可靠的仿制药。

　　北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文谈到，增强百姓获得感，可及性就会提高。另外，加强仿制药的创新也利于行业发展。

　　"增加活下去的可能"

　　宣传片谈到，让老百姓用得上、用得起高质量的仿制药，降低患者负担是提高公众用药安全和可及性的一个方面；另一个方面，加快国内外新药好药和创新医疗器械尽快上市也至关重要，特别是对于一些危重病人来说，早一天用上境内外上市的新药和医疗器械，或许就意味着增加活下去的可能。

　　2017年10月8日，中办、国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。按照党中央、国务院的部署，国家药品监管部门将创面新药品和医疗器械以及医疗急需。市场短缺的药械品种将有限纳入审评审批范围，尽快让国内外的创新药和医疗器械用到患者身上。

　　"以儿童用药为例，一些罕见病比如非典型的溶血尿毒综合征。在国内没有好药的情况下，为降低死亡几率，是不是可以用境外数据就把这样的产品，直接纳入中国的市场来。"药品审评中心化药临床一部审评员邹丽敏说，我们很多的创新药与境外上市的时间差距越来越短。

　　简化境外上市新药和医疗器械审批程序，接收境外临床试验数据，优化药械临床试验审批流程，一系列改革举措让一批创新药械和临床急需品种优先获批上市。药品审评中心业务管理处化学药品项目主管黄清竹说："涉及到的各专业的负责人会第一时间去审评，第一时间完成，确保创新药在第一时间能供供应给市场，供应给病人。"

　　阜外医院血管外科中心副主任沈晨阳谈到，通过国家这个政策的调整，所有的流程都在改变，都在积极地为医生创新，为医疗器械的研发产品创新，提供各种便利。审批一旦通过，很快就会被用到临床上来。比如：心外科医生使用的一些人工心脏，或者一些瓣膜，或者一些电生理起搏的一些东西。

　　宣传片显示：截至2018年6月底，共有29批597件药品注册申请，进行优先审评审批。2018年9月低，审核批准了49个创新医疗器械和5个优先审批医疗器械产品。

　　在鼓励药械创新的同时，药品监管部门深化放管服改革，优化审评审批流程，提高审评审批效率。待审评的药品注册申请数量由2015年积压最高峰时的22000件，减少到3200件以内。

　　某药企药物研究院副院长管凯林介绍，2012年~2017年五年时间左右，该药企共有不到10个品种获得生产批件。2018年就是从今年开始，从1月份到现在，就已经有六个产品获得生产批件。