全省飞检

　　3月17日，山西省药监局发布《山西省药品监督管理局办公室关于开展2021年医疗器械生产企业监督检查的通知》显示，将采用飞行检查和跟踪检查的方式，对全省械企开展监督检查。

　　根据上述通知，本次重点检查的企业为：

　　1、产品列入国家和省级重点监管医疗器械目录的生产企业，即四级监管和三级监管的医疗器械生产企业；

　　2.上一年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械生产企业；

　　3.收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械生产企业；

　　4.疫情防控用医疗器械生产企业。

　　据了解，四级监管清单包括《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业，2020年山西省四级监管医疗器械生产企业名单，共19家。

　　重点检车产品包括

　　1.国家和省级重点监管医疗器械目录的产品，具体为除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品，以及医用外科口罩、一次性使用医用口罩；

　　2.疫情防控用的医用口罩、防护服等产品。

　　这些械企，全覆盖检查

　　上述通知显示：

　　对列入四级监管医疗器械生产企业每年进行1次全覆盖检查；

　　对列入三级监管医疗器械生产企业每两年进行1次全覆盖检查；对列入二级监管医疗器械生产企业）每三年进行1次全覆盖检查；

　　近两年出现较多投诉举报和不良事件的、国抽省抽不合格的医疗器械生产企业，2021年全覆盖检查。

　　对疫情防控用医疗器械生产企业进行全覆盖检查；

　　各市市场监督管理局对第一类医疗器械生产企业进行全覆盖检查。

　　检查的重点内容包括：

　　1.企业质量管理体系自查报告及运行情况；

　　2.企业对原材料的采购管理情况，主要材料和辅料的来源及供应商资质确认的程序和文件，采购记录必须满足可追溯要求；

　　3.企业生产检验的能力、生产检验设备的配备和完好；

　　4.严查生产过程的质量风险控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；

　　5.产品批号管理程序以及入库和留样情况，生产记录可追溯情况；

　　6.产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求；

　　7.企业是否建立不良事件监测和再评价制度，是否配备机构和人员开展不良事件监测和再评价工作等。

　　另外，3月15日，山西省药监局还发布了《山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划》显示，指导企业开展风险评估，推进风险信号的闭环管理，提高医疗器械生产企业开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到100%。

　　其中3月15日-7月30日为自查阶段；

　　7月30日-9月20日为检查阶段，省局组织省药物警戒中心根据各类医疗器械生产企业自查情况和市级监测中心工作情况进行监督抽查；

　　9月20日-11月15日为总结阶段。