饮片质量有待提升

　　3月15日，药智网发布了《2020年药品质量不合格数据年度报告》对2020年药品质量不合格数据进行整理分析。

　　报告显示，2020年药品不合格数据中，中药材依然是最多的。1481批次不合格药品中，中药材不合格有1074批次，占比72.52%。此外，从近两年的药品质量不合格企业榜单来看，排在前位的一直以中药材相关企业为主。

（图片来源：药智网）

　　从药品质量检测项目看，不合格项目Top10中，性状、含量测定不合格问题最为突出，性状不符合规定数量达567批次（占比37%），排名第一；含量测定不符合规定数量达331批次（占比21%），排名第二。

　　从药品品种类型看，2020年药品质量不合格多以中药材为主，前10名中中药材8种， “前胡”以36批次占据榜首，“山药”“五加皮”“白鲜皮”“淫羊藿”分列2至5名。

（图片来源：药智网）

　　造成这一现象的原因有很多。

　　首先是作为中药饮片原料的中药材质量存在问题造成饮片质量问题。这主要是由于人工栽培药材在中药材由野生变家种的过程中，因各种操作不当会导致药材性状和内在化学成分与野生品差异较大，例如栽培前胡药材根茎处无纤维状叶鞘残基，而是膜质状叶鞘残基，指标成分含量很难合格。

　　同时，相关企业炮制过程不规范，甚至非法染色、过度硫熏也会影响中药饮片的质量。如白芷、菊花、莲子、玉竹等的过度硫熏。据了解，市场上又出现了用焦亚硫酸钠溶液闷润、浸泡药材现象，以达到漂白、防蛀等目的；另外还出现一些为逃避监管而采取的“脱硫”技术。

　　不仅如此，中药市场上还充斥着大量的假冒产品，扰乱市场秩序。其中，掺伪现象主要集中在正品来源较少、资源稀少的品种，多为同属近似种或名称和性状相似的品种，例如参薯与山药混用，或者采用无机盐、泥沙及其他物质增加中药材及饮片重量的违法行为，例如白鲜皮。

　　多地进行中药饮片专项整治

　　事实上，国家对于中药饮片市场存在的问题一直非常重视， 2020年6月，国家中医药管理局转发黑龙江省委省政府印发的《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，加快推进中医药传承创新发展工作，其中重点强调了提升中药质量和促进产业发展的相关要求。

　　近日，随着2020版药典的实行，各地又纷纷开始了针对中药饮片的专项整治。

　　日前，延边州市场监督管理局发布公告，对辖区内中药饮片使用单位开展专项抽检工作，进一步加强中药饮片监督管理，规范中药饮片经营秩序，严厉打击使用假冒伪劣中药饮片的违法行为。

　　同日贵阳市市场监督管理局发布关于开阳县市场监管局开展中药饮片专项整治行动的公告。无独有偶，保定市市场监管局近日以“四个强化”进一步加强中药饮片生产企业风险隐患排查工作。此外，天水市市场监督管理局近期也发布了扎实推进中药饮片专项整治的公告。

　　另外，3月9日，亳州中药材市场也发布了《关于亳州中药材专业市场开展3.15专项整治的通知》，为规范市场经营秩序，促进市场繁荣稳定，自2021年3月5日-2021年4月5日康美（亳州）华佗国际中药城开展为期一月的3.15中药材专业市场综合治理专项整治行动。按照中药材专业市场“十不准”和“十个一律”的要求，严厉打击非法加工、制假、售假等违法违规行为。

　　目前，由于政策支持和疫情的影响，中医药迎来了历史性的发展机遇。监管部门对饮片行业的整治工作不断推进，中药产业正迎来一轮重大变革。

　　中药材是中医药事业的物质基础，加强中药质量监管，是发展中医药的必行之路。中药饮片为我国中医药行业的三大支柱之一，市场发展空间广阔。在人口老龄化加剧的背景下，以及支持中医药事业发展政策的驱动，预计2023年行业市场规模将超过5000亿元。

　　在此背景下，行业的规范化、集中化、健康化发展显得至关重要。

　　企业面临更高挑战

　　总体而言，随着各地加强对中药材及饮片的质量监管，中药饮片总体质量状况得以明显好转。从2013—2019年全国市场质量抽验数据比较来看，我国中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，呈现出逐年提升、稳步向好的发展态势。

（图片来源：药智网）

　　伴随着新版《药品管理法》的颁布，国家对出现假劣的情形对企业的惩罚力度空前绝后，可谓最严厉的处罚，也促使各个中药饮片生产企业对药品质量的提高加强了力度。

　　在此前，由于中药材资源分布的广泛性和现有流通状况，管理者在明处，被管理者在暗处和散在于各个角落和各个环节，中药材流通产业缺乏集约化、系统性和品牌观念，导致行业难以统一管理和规范流通，从而给作奸犯科者以可乘之机。

　　这种混乱的情况会导致劣币驱逐良币。因为种植绿色药材、道地药材和树立品牌必然会相应增加成本甚至降低产量，如绿色党参产量肯定超不过施了“壮根灵”的党参，导致绿色有机药材无法进入市场，最终只能自己也采用非正规手段来恶性竞争，结果必然使药材价格无法真正反映其价值。

　　新版药典对中药饮片行业的中药种植户、中药原材采集企业、中药加工流通企业等环节都提出了严格管理要求，在此背景下的中药饮片企业承压明显，需要从种植、加工、生产等各个环节严格把关，以保证中药质量安全。业内预计，中药饮片高质量发展已成趋势，未来中药饮片行业的整治力度还将不断加大。

　　不过，相信中药材及中药饮片的困境是暂时的，随着国家一系列政策如无公害种植、追溯体系建立等的稳步推进，必将会更全面的控制好中药材的质量。

　　这种情况下，一些不具备条件的饮片企业，尤其是那些不能及时调整生产经营策略、提高产品质量的企业，将会被加速淘汰出局，而有实力的企业将会得到更广阔的发展空间，饮片产业整体质量将得到实质性的提升。