各市市场监督管理局，综改示范区市场监督管理局，省局各有关处室、各直属事业单位：

　　为进一步加强药品质量安全监督管理，及时有效防范化解药品安全风险，提高风险防控能力，全面提升药品质量，保障公众用药安全，省药品监督管理局制定了《药品质量安全风险研判会商制度》，现印发给你们，请遵照执行。

　　山西省药品监督管理局办公室

　　2021年1月19日

　　（主动公开）

　　山西省药品监督管理局药品质量安全风险研判会商制度

　　第一条 为进一步加强药品质量安全监督管理，及时有效防范化解药品安全风险，提高风险防控能力，全面提升药品质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律规定，结合我省药品监管工作实际，制定药品质量安全风险研判会商制度。

　　第二条 药品质量安全风险研判会商（以下简称“风险研判会商”）是指全省各级药品监督管理部门通过组织会议商讨等形式对影响药品安全性、有效性和质量可控性的风险信息进行收集、分析、研判和评估，确定风险性质、风险程度和预防控制措施，最终防范和化解药品质量安全风险的过程。

　　第三条 药品质量安全风险信息主要来源是各级药品监督管理部门通过监督检查、质量抽查检验、不良反应监测、投诉举报、媒体舆情等途径获取的，以及药品上市许可持有人、药品生产经营企业、使用单位（以下统称为：药品相关单位）提供的具有共性特征的药品质量安全风险。主要包括：

　　1、监督检查或稽查办案发现涉及多家企业的共性缺陷；

　　2、监督抽检和评价抽检问题数据分析或其他药品检验的风险提示信息；

　　3、涉及相同品种或多家企业的药品不良反应监测信息和聚集性信号；

　　4、各类媒体、社会舆情反映的药品安全风险信息；

　　5、涉及药品生产、经营品种价格异常波动信息；

　　6、市级药品监督管理部门上报的风险研判报告信息；

　　7、药品相关单位主动向药品监督管理部门提供的在药品的生产、经营、上市后研究、不良反应监测与处理等过程中难以有效控制的质量安全风险；

　　8、其他对药品安全可能存在重大影响的信息。

　　第四条 风险研判会商一般以药品质量安全风险研判会商会议（以下简称“风险研判会”）的形式组织开展，必要时可采用现场研判等其他形式。风险研判会采取定期召开和紧急召开两种方式，上市许可持有人和生产环节的风险研判会原则上每季度最后一个月召开，流通、使用环节风险研判会原则上每半年召开一次，若发生或发现重大安全隐患或紧急药品安全事件时，可随时组织召开会议专题研判。

　　第五条 风险研判会商按照属地管理原则，实行分级研判。

　　（一）省药品监督管理局（以下简称省局）负责收集全省药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业（含零售连锁总部）的药品质量安全风险，组织召开风险研判会，指导地市药品流通、使用环节的风险研判会商。

　　（二）设区的市市场监督管理局（包括综改示范区市场监督管理局，以下统称市局）负责收集辖区各县（区）药品流通质量安全风险，组织召开流通、使用环节的风险研判会，指导县局开展风险日常排查，对药品流通质量安全风险进行风险分析评估，强化措施管控，消除安全隐患，发现区域性、系统性风险要及时报告省局。

　　（三）县（市、区）市场监督管理局（以下简称县局）负责辖区药品零售门店和使用单位的质量风险排查，及时采取风险管控措施，定期向市局报告辖区质量风险管控情况。

　　第六条 省局药品生产、流通监管部门每季度中期汇总监管工作中发现的以及上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业（含零售连锁总部）主动提出的药品质量安全风险信息，初步研判各类药品质量安全风险程度，根据风险大小、影响范围、紧急程度等因素，提出生产环节和流通环节风险研判会商主题，并提请分管领导审定，也可由分管领导在定期听取相关处室工作情况汇报后，直接确定研判会商主题。

　　第七条 风险研判会由省局分管领导召集，药品生产、流通监管部门根据会商主题负责会议的具体组织，并根据审定的会商内容确定参会人员。必要时，可邀请稽查部门、审核查验中心、不良反应监测中心、药检所和市县局等部门参加。

　　第八条 风险研判会程序至少包括：

　　（一）药品生产、流通监管部门通报与风险研判会商内容相关的药品质量安全风险信息；

　　（二）提出药品质量安全风险信息的监管部门或药品相关企业详细阐述开展风险研判会商的理由；

　　（三）围绕药品质量安全风险信息，从研发、生产、流通、检验、监测等方面评价安全风险，分析风险性质，确定药品质量安全风险点及其风险程度，提出预警、控制和纠正措施，确定防范化解风险的意见和建议；

　　（四）对风险研判会确定的议定事项进行梳理和总结，形成会议纪要。

　　第九条 省局应根据风险研判会确定的药品风险性质和风险程度，结合有关意见和建议，可采取以下风险防控措施。

　　（一）发布药品质量风险提示函或警示信息；

　　（二）组织开展监督检查、监督抽检；

　　（三）属于共性风险的要安排部署专项整治；

　　（四）有针对性的开展药品不良反应的收集、统计、分析；

　　（五）指导实施全省风险防控措施；

　　（六）存在较大安全隐患、风险程度较高的，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等控制措施；

　　（七）存在系统性、区域性或重大药品质量安全风险的，应及时报告省局党组研究、制定控制措施，并向当地政府通报，必要时报告省政府和国家药品监督管理局。

　　第十条 省局药品生产、流通监管部门负责组织落实风险研判会商形成的各项防控措施，指导药品企业进一步完善质量保证和质量管理体系；监督检查、药品检验、不良反应监测等技术支撑部门应根据风险防控需要细化措施开展相关工作。

　　对具有全局性、系统性的重大风险或药品风险涉及其他药品管理部门的由省局局务会研究决定，统一组织落实。

　　第十一条 省局药品生产、流通监管部门应对防控措施的落实情况、药品风险防控效果及现状等进行跟踪、分析和评估，必要时进行督查检查，确保药品质量安全风险得到控制和化解。

　　第十二条 市局应结合本辖区药品监管工作实际，建立药品质量安全风险研判工作制度，对收集的药品质量安全风险信息定期召开风险研判会进行分析、评价，制定实施风险控制措施，每半年对风险研判会商工作以及监管情况、监管形势作出综合研判，向省局专题报告。

　　第十三条 市局应组织县局开展药品质量安全风险分析评估工作，督促企业定期开展风险自查并按要求报告情况。

　　第十四条 各级药品监督管理部门应建立药品质量安全风险研判资料档案，保持风险研判工作连续性，推进风险研判工作不断深化，确保风险研判质量不断提升。

　　第十五条 本制度自发布之日起实施。