药品年度报告管理规定公开征求意见
时间：2020-12-23 10:02:03 热度：37.1℃ 作者：网络
近日，国家药品监督管理局就《药品年度报告管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。
药品年度报告是新修订《药品管理法》提出的新制度和新要求。《征求意见稿》指出，药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当建立和实施年度报告制度，收集汇总上一个自然年度的药品年度报告信息，于每年3月31日前通过年度报告信息系统进行报告。
《征求意见稿》提出，年度报告信息应当包括基本信息和品种信息两部分，其中品种信息包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等。药品生产销售情况应当包括同品种的各种规格在境内和境外的销售情况；上市后研究情况应当包括附条件批准上市后研究事项、仿制药质量和疗效一致性评价、已上市药品药学变更中的审批及备案类变更的信息汇总、已上市药品药学变更中的微小变更、国家药监局需要报告的其他变更及其他情形；风险管理情况应当包括不符合质量标准的产品批次调查处理、产品召回，通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次上市销售开展的风险控制情况，以及其他需上报的情况。
《征求意见稿》提出，药品监督管理部门应当监督和指导持有人建立并实施年度报告，结合监督检查对持有人年度报告的内容进行抽查，并将检查情况记录在监督检查报告中。
与《征求意见稿》同步发布的《年度报告模板（征求意见稿）》显示，每个品种需填写一份品种报告信息，该品种有多个制剂规格的（药品批准文号/注册证号），只填写一份品种报告。长期停产的药品或者本年度未生产销售的药品也应当按照要求每年上报；核发批准文号的中药饮片品种和中药饮片分别按要求进行报告。
