2020年10月19日～23日，世界卫生组织肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗的质量、安全性及有效性指导原则经第72届WHO生物制品标准化专家委员会（ECBS）会议审议通过。该指导原则的审议通过对全球重症手足口病（HFMD）疫情的防控，以及我国EV71疫苗通过WHO预认证、走进国际市场至关重要。该指导原则的起草主要依据我国EV71疫苗生产工艺，同时借鉴了其他肠道病毒疫苗的生产和质控要点。我院王军志院士受邀作为WHO起草工作组7名核心专家成员之一，王佑春研究员、徐苗研究员、梁争论研究员和毛群颖研究员作为受邀专家，全程参加该指导原则编写和讨论。该指导原则已经于近日在WHO官网发布。

       EV71病毒是导致我国以及全球重症HFMD的主要病原体。自90年代以来，亚太地区EV71所致HFMD呈持续高流行态势，成为5岁以下婴幼儿的主要病原体。EV71疫苗是我国自主研制的、全球唯一可预防EV71重症HFMD的新型疫苗。我国是迄今唯一生产EV71疫苗的国家，该疫苗自2015年底在我国首次获批上市后，已有三家国内企业的产品先后上市。目前，该疫苗已在我国31省(直辖市、自治区)4000余万名婴幼儿接种使用，使我国HFMD死亡人数显著下降，至2018、2019年已较疫苗上市前的平均死亡人数下降了93%和96%，有效控制了我国的EV71疫情。

       该指导原则是在我院主导的EV71中和抗体和EV71疫苗两个国际标准品研制成功的基础上，由WHO组织来自各国疫苗监管机构、研究机构和疫苗生产研究企业的有关专家，制订的首个EV71疫苗国际指导原则。该指导原则为全球EV71疫苗的研发、生产、评价以及应用提供了基本规范，为促进全球EV71疫情防控提供了关键指南。

供稿： 生物制品检定所