自2018年11月国家启动“4+7”药品集采试点工作以来，一年多时间，已经进行了二批三轮药品集采工作，第三批药品集采也已进入实操阶段。药品集采从试点到全国扩围、再到马上进入常态化运作阶段，改革呈现全面推进之势，不可避免会对医药企业乃至整个行业发展带来深刻影响，一个适应时代发展新要求的医药行业新格局即将形成。

从试点到扩围：药品集采新模式逐渐成熟

　　自国家医保局开始启动国家组织药品集中采购至今，已陆续开展了二批三个轮次的药品集采工作，从“4+7”试点到全面扩围，国家组织集采工作越来越深入，也越来越成熟。

　　第一批第一轮：“4+7”试点

　　2018年11月15日，新成立的国家医保局开始启动第一批第一轮药品集中采购试点工作，即：“4+7”药品集采试点。12月6日，国家开始组织31种药品带量采购报价。12月17日中选名单正式公布，最终25个品种中选，6个流标，并创造了最高降幅96%的记录。

　　2019年1月1日，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《试点方案》）。《试点方案》规定，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。所有经国家药监部门批准、在中国大陆地区上市的集采范围内药品的生产企业（进口药品全国总代理视为生产企业），均可参加试点工作。总体思路是：“国家组织、联盟采购、平台操作”。主要采取如下四条措施，即：一是带量采购，以量换价；二是招采合一，保证使用；三是确保质量，保障供应；四是保证回款，降低交易成本。

　　从试点效果来看，试点工作总体平稳，执行进度超过预期，社会舆论反应良好，患者用药费用负担显著降低。截至2019年底，25个中选药品采购执行度达到183%，采购量占同通用名药品采购量的78%。招采工作真正做到了“带量采购”、“招采合一”，走出了药品“降价死”的怪圈，趟出了一条招标、采购、使用、支付贯通的新路子。根据第三方机构开展的试点中期评估结果显示，患者药品费用负担减轻，尤其是慢性病和重病患者获得感强烈，超过9成的患者赞成试点政策；企业交易成本明显降低，25个中选品种的30天回款率达到97%。

　　第一批第二轮：扩大试点范围

　　为了在全国范围推广国家集采模式，并为全面开展药品集采工作积累经验，也是为了解决试点城市和其他地区因为价格差所带来的诸多问题，2019年9月25日，国家医保局等9部门联合下发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（以下简称《实施意见》），从而拉开了第一批第二轮集采工作序幕。

　　《实施意见》在延续第一轮集采思路的基础上，将试点范围扩大至全国试点城市之外相关地区，以省为单位形成联盟。扩围后的集采允许多家药企中选，每个药品中选企业一般不超过3家。同时，根据中选企业数量按上年历史采购量的50%~70%确定约定采购量，以此获得相应的市场份额。

　　第一批第二轮集采，共有77家符合条件的企业参与申报，最终45家企业（包括6家原研企业和一家印度仿制药企）获得中选资格，说明国家集采越来越被更多的医药企业重视，参与度也越来越高。此次中选的药品共有25个品种60个品规，与扩围地区2018年同种药品最低采购价相比，中选价平均降幅59%；与第一批试点相比，平均降幅25%。

　　第二批：扩大集采品种

　　在积累了上述集采经验后，为使药品集采和使用试点所取得的改革成效能够惠及更多老百姓，形成社会和产业界对改革的稳定预期，经国务院研究决定，继续推进药品集中采购工作，扩大集中采购和使用药品的品种范围。2020年1月13日，国家医保局等部门印发《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》规定，第二批集采不再选取部分地区开展试点，由全国各省份和新疆生产建设兵团组成采购联盟，联盟地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。联采办根据中选企业的数量按采购总需求的50%—80%确定约定采购量，实施带量采购。联盟集中采购产生结果后，即在全国范围同步实施。

　　第二批集采中选药品从第一批的25个品种扩大到33个品种，药企最多允许6家中选，同一药品不同中选企业的价格允许存在差异，但制定了最低价1.8倍的熔断机制。与此同时，《通知》首次提出“落实医疗机构结余留用”等激励措施。

　　药品集采试点经过二批三个轮次，从地区来讲覆盖了中国大陆所有31个省份，中选品种从25个扩大33个，已经形成由点到面、全面推进、全国联动的态势，改革成效初步显现，实行药品集采工作的常态化运作已经势所必然。

第三批集采：由试点转为常态的重要标志

　　2020年6月15日，国家医保局局长胡静林在深化医疗保障制度改革培训班上明确指出，“今后，集中带量采购将逐步实现运作常态化、政策标准化、操作规范化、队伍专业化”，并表示“按常态化触发机制，近期启动第三批国家组织药品集中采购”，这也就意味着即将开展的第三批药品集采将是集采工作常态化的开始。

　　所谓集采工作常态化也就是政策规定、触发机制、运作机制、组织框架的相对固化，从而让包括医药企业、医疗机构、参保群众等在内的所有利益相关方都有一个稳定的心理预期。主要体现在如下三个方面：

　　一是集采工作制度化。把试点的经验、探索的办法上升为国家制度，将中标条件、竞争规则等集采规定以文件形式固定下来，上升为推进招采制度改革的基本依据，从而保持集采政策的连续性和稳定性。具体来说，就是“五个坚持”，即：1.坚持“带量采购”；2.坚持“应采尽采”，既包括药品的品种、品类的应采尽采（从药品到耗材，从一致性评价到未评价，从西药到中药，从化学成分到植物制剂等），也包括采购主体的“应采尽采”；3.坚持“市场发现价格”；4.坚持完善保障措施，包括激励约束机制，强调各方责任，调动各方积极性，确保中选药品的质量、供应、使用、回款；5.坚持和完善招采运行机制，即：“国家组织、联盟招采、平台操作。”

　　二是采购周期机制化。意味着今后（包括此次第三批药品集采），只要通过质量和疗效一致评价的药品品种达到一定数量、竞争格局达到3家以上，就应该按照政策规定启动药品集采工作。这就是胡静林局长所说的建立起“常态化触发机制”。

　　三是组织框架稳定化。按照目前的发展态势，笔者认为，联采办很有可能在未来相当长的一段时间内会成为一个常设的办事机构，与之相伴随的是部门协同机制以及国家与地方的分工及统筹协调机制的常态化，集采平台的标准化和规范化建设也将提上议事日程，将形成国家跟地方分层联动的稳定态势。

集采常态化：医药行业将迎来新格局

　　随着药品集采工作步入常态化运作阶段，越来越多通过质量和疗效一致性评价的药品被纳入集采是一个可以肯定的事实，集采常态化无疑会对医药行业的未来发展带来诸多影响，医药行业也将迎来新的格局。

　　对企业的影响

　　对中标企业来说，短期来看，主要是对企业当期营收有所影响，不同的企业情况不同，因为企业中标尽管可迅速吞下大量市场份额，但代价是产品的低价：对原本市场份额较大，且企业有多款重磅药品的大企业而言，如：中国生物制药，集采让其守住市场份额，尽管被集采的药品营收出现下降的局面，但公司有其他的产品跟上，整体来说影响不大；对原本市场占有率高，但短期内没有后续重磅产品的药企而言，虽然收获了更多的市场份额，但增量不增收；而对原本产品市场占有率低、市场份额较小的企业来说，所生产的药品一旦中标进入集采，由于不用担心产品销售问题，节省了大量促销、流通等市场推广费用，企业产品直接放量，市场份额大幅提升，对于企业的长远发展无疑是重大利好，对于很多中小药企而言，说不定就是个弯道超车的好机会。

　　长期来看，中标企业在市场份额提升的同时，随着规模效应的逐渐显现，每只药品销售的利润贡献率在将来也将提升。

　　而对落选企业来说，产品市场只能眼睁睁地看着被别家企业“占领”，明显不利于企业的长远发展。

　　对行业的影响

　　目前，我国医药行业存在着中小企业数量多、行业集中度低的现状，国家组织药品集采和使用工作的全面开展将有力促进国内医药企业转型升级、推进药品供给侧结构改革、提高行业集中度。总的来说，试点扩围将给医药行业带来以下几方面影响：

　　一是引导企业产品结构转型升级。试点扩围坚持将“一致性评价”作为仿制药参加集中带量采购的入围标准，允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争，并规定对同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种，将市场容量腾出给通过一致性评价药品。上述政策规定将有力地促进企业提高药品质量，加快开展一致性评价工作，引导产品结构升级。

　　特别值得一提的是，在采购量分配高度集中的情况下，仿制药生产企业一旦招标失利，招标周期内必须面临极大的企业生存风险。由于集采的特殊性导致这类模式仅适用于具有竞争的仿制药。因而，集采的推行可以促使具有一定实力的仿制药制药企业为避免企业风险而转型，从依赖仿制药品销售的企业转型为依赖创新药品销售的企业。

　　二是改善医药行业生态。试点扩围坚持量价挂钩、保证使用、及时回款，将在全国范围内推动改进药品购销模式，减少企业公关、销售及压款等交易成本，引导医生和患者理性用药，净化医药流通环境，改善医药行业生态，不仅有利于医院药品采购使用行为的规范化，也有利于行业内药品企业之间的公平竞争。

　　三是推动行业规模化发展。试点扩围后，所有国家组织的集采药品将覆盖全国所有地区，对企业的产品质量、产能供给和成本控制的要求更高，企业面临更大竞争压力，将有利于推进行业优化重组，逐步改变行业规模偏小、品质偏低的局面，推动行业规模化、集约化和现代化发展。