随着仿制药质量和疗效一致性评价政策的推进和国家组织药品集中带量采购常态化，我国药品集采“大年”将至，医药生产和经营企业面临更大政策挑战。同样，医疗器械领域未来的政策要求及环境将与药品有极大的相似性。

　　这个结论是基于对我国药品集中招标采购过去20年整体发展历程、每个阶段政策及最新政策研究得出的。

　　过去20年，我国药品集中采购经历了五个阶段。分别是：2000～2004年，政策建立和完善（国家第一次规制）；2005~2008年，政策变革和探索（省级规制）；2009~2014年，政策调整（国家第二次规制）；2015～2018年，政策调整（国家第三次规制）；2019年至今，政策调整（国家第四次规制）。目前，我国正处于第五个阶段。

　　2016～2019年新医改政策性文件出台很多，企业近期应关注五项政策。

　　一是2019年11月15日发布的《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》。该政策明确了2020年在试点省份进行带量、带预算采购的时间表并鼓励其他省市采用上述方式，同时还涉及高值医用耗材集中招标采购的时间要求。

　　二是2019年11月29日发布的《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》。该政策明确了2020年集中招标采购的具体操作方式、操作方法及相关要求。

　　三是2020年3月5日中共中央、国务院发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》。该文件是继1998年以来，级别最高的关于医保体制改革的文件，它从宏观角度指明了未来三年到五年，甚至2030年整体改革目标和改革方法，包括创新性医保改革措施和改革路径。

　　四是2020年2月5日国家医保局印发的《2020年医疗保障工作要点》。该文件明确了2020年国家医保局的工作任务，涉及各地集中招标采购的试点、高值医用耗材要求、跨区域联盟采购试点等。

　　五是2019年7月31日国务院办公厅发布的《治理高值医用耗材改革方案》。该文件对医疗器械产业发展意义重大。通过该文件可以看到集中招标采购、医保目录准入谈判制度等政策在医疗行业落地。该文件不仅仅适用于高值医用耗材，也部分适用于普通医用耗材。

　　在近两年国家带量采购的影响下，药品领域，福建、河北等多地也进行了多种药品集中采购试点，其中福建省带量采购、京津冀一体化跨区域联盟采购、青海省分类带量采购等实践经验都值得关注。

　　疫情过后，器械招标采购密度将会越来越大。2019年，随着《治理高值医用耗材改革方案》的下发，浙江省宁波市集中招标采购模式成为全国榜样，紧接着，安徽、江苏、山东、陕西等省份也出现了不同模式的带量采购，辽宁省率先对普通医用耗材进行带量采购。今年整个医用耗材集中招标采购将比药品集中采购更加复杂，需要企业积极应对。

　　通过上述趋势判断，未来集中采购将更加考验企业市场准入的管理能力，即管理体系构造能力，对于政策的认知解构能力，对项目的运作管理能力，运营管理中的政策沟通力和合规约束力。建议企业提升整体能力，做好应对各种变化的准备，在营销转型、产品升级、渠道重构、准入提升及合规保障五个方面变革，建立知识框架和认知框架，继而形成能力框架和行动框架，提高企业对未来的适应性，更好地决胜未来。