2019年，我国医药企业创新和国际化步伐继续加快，推动我国医药外贸实现回稳向好。西药制剂作为医药外贸中附加值较高的产品，也实现了贸易额的较快增长。

　　海关统计数据显示，2019年我国西药制剂进出口额240亿美元，同比增长40.2%。其中出口41.1亿美元，同比增长0.23%；进口199.1亿美元，同比增长52.8%。贸易逆差进一步拉大。

　　进出口延续回稳向好态势

　　从月度数据看，2019年西药制剂进出口增速均呈现稳步回升的态势，进口增速回升尤为明显。

　　从出口规模看，上半年增幅较小，且比2018年同期有所下降。6月份以后，西药制剂出口逐步回升，并在10月份达到全年单月出口最大值，同比增长43.6%。从进口来看，全年保持快速增长态势，11月份举行的第二届中国国际进口博览会上，更是有众多企业现场签单。

　　我国西药制剂外贸实现较快增长的原因，从外部看，一是未来5年欧美日三大规范市场将有约300个独家品种专利到期，为仿制药行业增长带来机遇；二是美联储、欧洲央行以及多个新兴市场的中央银行纷纷下调利率，增强了支付能力；三是区域经贸谈判取得阶段性进展，多边合作成果为对外贸易增添信心；四是发达医药市场逐步饱和，全球药企对我国的关注度提高，对进口形成拉动。从内部看，一是国内成熟企业通过产品组合布局国际市场的步伐加快；二是国内政策环境变化迫使更多企业加快转型升级，拓展国际市场；三是我国医药监管制度日趋国际化，诸多政策措施效果逐步显现；四是中外医药资源整合趋势日益明显。

　　保税区仓储转口贸易进口大增103%

　　2019年，我国西药制剂一般贸易进出口额为118.6亿美元，占西药制剂贸易总额的一半。一般贸易是我国西药制剂进出口最重要的贸易方式，总体表现稳定。进料加工贸易出口明显加快，同比增长11%，高于整体制剂出口增幅11个百分点，占我国西药制剂出口总额的20.3%，主要以美国、英国、菲律宾等市场为主，且以本土企业居多。

　　保税区仓储转口贸易逐渐成为我国西药制剂进口的主要方式。2019年，通过仓储转口贸易进口的西药制剂达到88.5亿美元，同比增长103%，占我国西药制剂进口总额的44.5%，已经基本接近一般贸易进口额。便利的通关政策使保税区转口贸易已成为众多跨国企业药品进入中国的主要模式。

　　部分大宗药品出口额增长较快

　　2019年，我国共有83种西药制剂对外出口，激素类、青霉素类、头孢菌素类等传统大宗药品依旧占比较大，且均实现较大幅度增长。三大类产品出口额同比分别增加39.55%、20.14%和9.18%，合计占我国西药制剂出口总额的24%。胰岛素类药品、地塞米松、宫缩素、催产素等产品是拉动激素类药品出口增长的主要动力。青霉素类药品主要出口到非洲、东南亚、中东几个地区，量升价减，低价竞争依旧较为明显。头孢类药品出口的主要目标市场为非洲、拉丁美洲和东南亚地区，但一些治疗真菌感染、泌尿系统感染、重度感染的抗感染类药品和磺胺类药品，则主要出口到一些发达地区如美国、意大利、荷兰、日本等地。除此之外，一些附加值较高的抗凝血药、抗高血压药、抗癌类药品和研究用药品出口也有较大幅度增长。

　　拓展美国市场步伐加快

　　美国医药市场庞大，商业保险发达，医保支付能力较强，仿制药使用比例高，成为我国实力雄厚的药企开拓国际市场的首选目的地。仿制药在美国处方中占90%以上，安全、有效、高质量的仿制药在美国医疗体系中起着至关重要的作用，通过批准更多的仿制药进入市场来降低医保负担，也成为美国FDA的重要任务。2019年，FDA共批准（包括暂时性批准）1014个仿制药。其中，我国企业占86个，包括13个暂时性批准，说明我国制药企业进军国际市场的水平进一步提高。

　　2019年，我国对美出口西药制剂4.21亿美元，同比增长8.78%，占我国西药制剂出口总额的10.24%。对美出口达百万美元以上的本土企业有29家。在对美出口前20家企业中，中国企业占18个，且前12家均为我国本土企业，南通联亚、人福医药、石药集团、齐鲁制药等药企出口增幅均在30%以上。

　　中欧贸易逆差进一步拉大

　　2019年，我国与欧盟西药制剂双边贸易额达154亿美元，同比增长42%。其中，我国对欧盟西药制剂出口10.1亿美元，同比下降16.4%，占我国西药制剂出口总额的24.6%；从欧盟进口144亿美元，同比增长49.4%，占我国西药制剂进口总额的72.4%。贸易逆差进一步拉大。

　　2019年，我国本土企业对欧盟的西药制剂出口也进入了快速增长期，已可以与跨国企业平分秋色。从市场来看，2019年，我国对欧盟出口前十大市场分别为丹麦、法国、波兰、英国、德国、比利时、意大利、西班牙、荷兰和希腊，占我国制剂对欧盟出口总额的94.6%。其中，波兰首次挤进我国西药制剂对欧盟出口前五强，出口增幅高达45%；对丹麦和法国出口实现了22%以上增幅；对英国出口增幅3.6%；对德国、比利时、荷兰和希腊几个市场出口同比下降25%，成为拉低我国对欧盟增长的主要因素，其中对德国、荷兰和希腊出口下降主要为几家本土企业出口业务下滑所致，对比利时出口减少则主要由于阿斯利康在华来料加工业务减少所致。

　　德国、法国、瑞典、意大利和英国是我国西药制剂最主要的进口来源地，占西药制剂进口总额的60%，且这几个市场的进口均实现了30%以上的大幅增长。

　　对新兴市场出口增势显著

　　新兴医药市场已成为拉动全球药品市场增长的主要动力。2019年，我国西药制剂对欧美日和澳大利亚之外的新兴市场出口约23亿美元，占西药制剂出口总额的近60%。

　　就具体地区市场而言，非洲依旧是我国西药制剂出口的主要市场。2019年，我国西药制剂对非洲出口5.5亿美元，同比增长5.7%。尼日利亚、刚果（金）、喀麦隆、埃塞俄比亚和马里为前五大市场，占我国西药制剂对非出口总额的45%，同比增幅均在16%以上。

　　值得一提的是，埃及、阿尔及利亚、突尼斯等北非地区人口较多，医疗水平和人均消费相对比较高，特别是阿尔及利亚，45%的进口药为仿制药，埃及可以接受其他地区批准的生物仿制药，突尼斯的独特地理优势，为我国药品进军该市场创造了条件，受到我国企业关注。2019年，我国对埃及、阿尔及利亚和突尼斯西药制剂出口同比分别增长了11%、36%和37%。

　　“一带一路”沿线国家和地区人口基数大，卫生支出增长快，药品自给率低，进口依赖程度高，越来越受到我国医药企业的关注。2019年，我国西药制剂对东南亚、中东欧、中东等几个主要地区出口均实现了较大幅度增长。其中，我国对东盟出口额达到3.75亿美元，同比增长6.67%；对中东欧地区（不含希腊）出口1.55亿美元，同比增长35.95%；对中东地区出口9911.71万美元，同比增长11.72%。

　　以巴西和哥伦比亚为代表的拉美地区，一直是我国企业希望重点拓展的地区。2019年，我国西药制剂对拉美地区出口3.04亿美元，同比增长18.32%，主要集中于巴西、委内瑞拉、哥伦比亚、秘鲁和墨西哥五大市场。

　　我本土企业国际化路径日益多元

　　近年，我国西药制剂国际化快速发展，在制剂国际化领域布局的我国本土企业已有400多家，多数集中于新兴市场。随着国内药品带量采购的推进，创新和国际化成为很多企业寻求突破的方向，越来越多的企业将目光投向欧美日等严格法规市场，开始开展中美、中欧双报布局。截至2019年底，我国本土企业获得的美国ANDA批准文号已超过300个，实现商业化销售的产品约100个；通过欧盟GMP认证的制剂场地已300多个。这不仅为未来海外收入增加奠定了基础，同时仿制药的海外获批也有利于国内注册，提升产品的国内竞争力。

　　2019年，东阳光芬戈利莫德胶囊（0.5mg）、宣泰药业的泊沙康唑肠溶片（100mg）以及复星旗下Gl and pharma的甲磺酸齐拉西酮注射液（20mg/L）三个产品在美国首仿获批，且都为复杂制剂，说明我国医药企业的研发和国际化实力进一步增强。除首仿外，我国医药企业在美申报的高端制剂也越来越多，如治疗前列腺癌药物醋酸阿比特龙、治疗神经痛药物普瑞巴林胶囊等，其中不乏重磅产品。除华海、恒瑞等已经国际化的企业外，越来越多的本土企业着手国际化战略布局，在复杂制剂领域和规范市场的开拓成果逐渐显现。

　　2020年外贸形势展望

　　2020年，新冠肺炎疫情席卷全球，为处于下行趋势的全球经济增加了新的不确定性。

　　首先，2020美国总统大选、中美经贸关系带来的宏观政策不确定性增大，美国经济增速进入衰退的可能性继续上升。对于尚未形成规模和产品组合优势的中国企业而言，未来只有掌握原料药制剂一体化优势，聚焦细分领域，具备首仿、复杂制剂或专科药开发优势，方能在美国市场站稳脚跟。

　　其次，欧盟新一届领导交接可能带来系列改革，尽管目前对我国制剂贸易未形成影响，但应看到，欧洲内外部形势复杂多变，将为我国西药制剂的商业化拓展增加难度。

　　第三，“一带一路”基础设施联通落地和东盟RECP（区域全面经济伙伴关系）将为“一带一路”地区经济增长注入新动能。多国开展国民健康保险计划，扩大医疗保险覆盖面，仿制药渗透率的进一步提升，都将为东盟医药市场发展注入新的活力，也为我国药品进入东盟市场提供机遇。

　　第四，需求的持续疲软和新冠肺炎疫情的逐步蔓延，导致全球大宗商品市场将继续维持疲软态势，使得部分倚重大宗商品出口的中东非洲国家经济脆弱性凸显，支付能力下降。加之部分地区安全局势紧张、受疫情影响严重，都为我国药品的出口和款项支付带来挑战。

　　第五，美国单边贸易保护主义和中美贸易摩擦，使依赖资源出口和外部市场的拉美国家压力加大，但拉美地区整体医药市场前景乐观，未来五年复合增长率预计达到7%。

　　综合来看，目前医药市场短期受供求关系、物流等影响，增长势头放缓，预计第二季度会逐步反弹。2020年我国西药制剂外贸发展的总体趋势不会发生大的变化，但企业面临的药品价格压力会进一步加大，全球疫情蔓延给境外机构来华检查以及客户审计带来不便，我国企业和跨国企业的临床试验项目进展或将减慢，因而在一定程度上可能延缓新产品上市速度。（作者单位：中国医药保健品进出口商会）