CDMO，即Contract development and manufacturing organization（合同开发和生产组织），主要为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务的机构。

       CDMO服务的内容，涵盖中间体、API、制剂的工艺开发生产和包装服务，横跨研发的不同阶段，并且订单规模也随项目的进展呈现明显放大趋势：临床前/临床1期（公斤级/十万美元级）→临床2期（0.1-3吨级/百万美元级）→临床3期（1-10吨级/千万-亿元人民币级）→新药申请（3-100吨级/亿元人民币级）→新药上市后（3-100吨级/重磅药10亿元人民币以上）。

       CDMO创新药订单的放量拐点一般在新药申请阶段，而随着创新药的专利到期，进入产品生命周期的末段，CDMO的订单规模也进入相对衰退期，而其中的特色原料药大品种依然盈利。

          CDMO的核心价值在于利用自己专业化和规模化优势，在研发和生产的不同阶段帮助客户节约成本、提高成功率和效率、全面合规：

        （1）成本：据Chemical Weekly（印度化工周刊）估计，生产环节占新药研发总成本的30%左右。生产成本主要由两部分组成，一是生产设备购买及其建设、维护成本，二是人力成本。由于专业化优势，CDMO企业拥有多种类型的生产设备，可以满足不同委托企业的生产需求，而其中部分设备价格较高，若制药企业仅用于一款药品的研发则是不经济的；又由于规模效应，CDMO企业的人力成本更低。

        （2）成功率和效率：由于每一阶段生产环节的生产要求不同，因此每一阶段都需对生产工艺进行改进，依托专业化的生产工艺的技术积累，CDMO企业能够更好更快地完成生产工艺的改进，从而提高新药研发成功率以及生产效率。

        （3）合规：CDMO企业帮助委托企业优化生产工艺水平，运营管理生产，使得产品质量以及生产环节的环保等指标达到监管要求。

       CDMO的主要硬件壁垒，是符合客户和监管部门的质控/合规要求的厂房和生产设备；主要的软件壁垒，则是通过多种不同类型的项目和客户，所积累的技术和管理能力，以及口碑品牌。而这些CDMO的软硬件能力，在满足大型药企和创新型中小药企两种主要类型客户的核心诉求上，又有不同的体现。

       初创药企的核心关注是，药品上市的速度与成功率。其本身资金能力有限，风险承受能力较差，需要把有限的资源投入到新药研发的核心流程中，因此其比较关注成本以及药品上市的速度与成功率。CDMO专业化与规模化的优势正好可以满足需求。

       大型药企的核心关注是研发效率和产能灵活性。从以往数据来看，创新药研发难度上升，研发成功率降低，专利保护期被过长的研发周期压缩，导致专利挑战出现较早，新药回报率严重下跌，新药销售额不及预期，产能过剩的情况频发，因此大型药企对研发效率以及产能灵活性有了更高的需求，进而对CDMO产生需求。

       虽然全球仿制药和创新药市场都处于整体稳定增长状态，但据EvaluatePharma预测，2019-2024年间全球有可能受到专利悬崖风险威胁的创新药产品销售高达1980亿美元。

       综合来看，创新药的平均上市费用在不断上升，药品巅峰销售额却呈现下降趋势，创新药的投资回报率下降明显。根据德勤的统计，创新药的平均上市费用从2010年的11.83亿美元上升至2019年的19.81亿美元，而巅峰销售额却从2010年的8.16亿美元下降至2019年的3.76亿美元；大型药企的创新药投资回报率，从2010年10.1%下降至2018年的1.9%。

       因此，无论是大型药企还是创新型中小药企，在创新药投资回报率下降的趋势下，都在寻求属于自己研发生产活动的最优解，不同的CDMO商业模式也因需求而生。在CDMO模式的诞生地欧美，CDMO更多是作为大型药企重磅品种商业化生产的灵活产能，依靠生产线产能竞争优势，产生规模经济效应，Lonza、Catalent、DSM等国际性大规模产能巨头就是该类代表；而在资本助力下成长起来的创新型小药企，偏好从药物研发外包（CRO,即Contract Research Organization合同研究组织）到产品包装的一站式服务，希望借此提高研发生产衔接效率，减少管理成本，合全药业（药明康德子公司）、药明生物就是这类一体化平台服务商代表；而以九洲药业、凯莱英普洛药业为代表的另一种CDMO，则是在细分领域深耕细作数年，有能力在技术优势领域提供给药企客户更有效的解决方案，从而实现从D（工艺开发）到M（生产）的深度绑定，成为细分领域的佼佼者。

（作者单位：中信证券）