“药品监管科学要承担起历史责任，就必须坚持问题导向、目标导向、需求导向，聚焦药品监管领域‘创新、质量、效率、体系、能力’五大主题，按照科学化、法治化、国际化、现代化要求，加快推进药品监管体系和监管能力现代化。”近日，在沈阳药科大学药品监管科学研究院成立大会上，国家药品监督管理局副局长徐景和表示。

       为加快推进药品监管体系和监管能力现代化，2019年4月国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，并确定首批9个重点研究项目。

着眼长远 服务监管

       国家药监局自组建以来，始终坚决贯彻落实“四个最严”要求，坚持以人民为中心的发展思想，各项工作有序有力推进，不断取得新成效。与此同时，我国药监事业也呈现出质量安全与数量安全风险并存、系统性风险与个别违法违规并存、历史遗留问题与新技术挑战并存的阶段性特征，存在医药产业发展不充分不平衡，药品安全风险隐患较多，药品监管法治建设、决策科学化水平、监管能力建设还存在短板等诸多问题。

       根据药品监管科学行动计划，我国药品监管科学研究将立足药品监管工作实际，针对新时期药品、医疗器械、化妆品监管工作中存在的突出问题，通过创新监管工具、标准和方法等，进一步增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性，经过3～5年努力，制定一批监管政策、审评技术指南、检查检验标准等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出问题，加快实现药品监管体系和监管能力现代化。

       药品监管科学行动计划明确了3项重点任务：建设3～5家药品监管科学研究基地；启动一批监管科学重点项目；推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。

       首批启动的药品监管科学重点研究项目共9项，分别是细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究、纳米类药物安全性评价及质量控制研究、以中医临床为导向的中药安全评价研究、上市后药品的安全性监测和评价方法研究、药械组合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究、化妆品安全性评价方法研究。

立足实际 解决问题

       4月26日，四川大学医疗器械监管科学研究院成立，并作为国家药监局首个医疗器械监管科学研究基地。

       6月27日，国家药监局与中国中医科学院、北京中医药大学签署中药监管科学研究合作协议，成立中药监管科学研究中心、中药监管科学研究院。

       11月23日，沈阳药科大学药品监管科学研究院作为国家药监局药品监管科学研究基地正式揭牌运行……

       日前，国家药监局批复华南理工大学为国家药监局医疗器械监管科学研究基地。

       记者获悉，针对新时代药品、医疗器械、化妆品监管工作中存在的突出问题，国家药监局积极与高校、科研机构开展监管科学研究合作。除上述高校外，国家药监局还与中国科学院、清华大学、山东大学、北京工商大学等展开多领域合作。

       作为首个医疗器械监管科学研究基地，四川大学医疗器械监管科学研究院积极配合国家药监局工作，在短短8个月时间内，开展了药械组合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究和真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究4个重点项目，深入研究监管科学基础理论，同时不断探索监管科学的应用实践。

       四川大学医疗器械监管科学研究院院长助理唐中岚告诉记者，研究院正积极组织开展诱导型生物材料及产品安全有效性评价关键技术研究、新型植入生物材料安全性和分子标志关键技术研究，以及生物医学材料检测评价、临床研究和服务一站式平台建设等。

       6月27日，在中药监管科学研究中心、中药监管科学研究院揭牌仪式上，国家药监局党组书记李利强调，深化中药监管科学研究合作，要从讲政治的高度推动中药监管科学发展，完善中药安全治理体系，加强中药监管的理论和实践创新，构建中医药理论、人用经验和临床研究相结合的中药注册审评证据评价体系，建立科学的中药标准体系和上市后监管体系，推动中药监管再上新台阶。

       中国中医科学院院长黄璐琦表示，中药与化药不同，从种植生产到最终应用于临床的全过程各有特点，其监管更加特殊和复杂。“中药监管科学的研究与发展，是国家的要求、人民群众的需求和中医药行业的期盼，也为世界上传统药物监管提供了‘中国方案’。”黄璐琦说。

       根据国家药监局与中国中医科学院、北京中医药大学的合作协议，国家药监局与中国中医科学院成立中药监管科学研究中心，将在破解中药审评与监管难题、推动中药创新的政策研究、加强中药监管科学人才培训等多方面开展合作；与北京中医药大学成立中药监管科学研究院，在中药监管科学学历教育、中药监管人才培养合作、构建以数据为核心的中药智慧监管模式等方面合作。

       在沈阳药科大学药品监管科学研究院成立大会上，沈阳药科大学相关负责人表示，沈阳药科大学将围绕药品全生命周期，深入开展药品监管科学基础理论研究，在开发系列新工具、新标准和新方法等方面积极作为，推进监管科学学科建设，培养监管科学领域人才，为国家药品监管科学战略的顶层设计和未来实施提供全方位的支持。

        我国药品监管科学研究正在加速推进。