新修订《药品管理法》（以下简称新法）将于12月1日正式实施。当前，各级药品监管部门正在扎实开展新法学习活动。基层监管人员对于执法中常见的典型问题仍存有一些争议。如判定假劣药的合法主体是谁？如何判定假劣药？笔者结合多年药品监管工作经验，提出自己的一些见解，供同仁探讨。

由谁判定假劣药

       行政机关行使公权力必须遵循依法行政原则，即“法无授权不可为”。新法第十一条规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。由此可见，在新法相关规定中，药品检验机构不具有判定假劣药的职权。

       此外，目前我国药品检验机构在履行药检职责时，主要执行《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）相关规定。《规范》明确，药品检验机构应在“检验结果”项下填写实测数值和实况描述。其中，检验报告书结论用语应使用“本品按×××检验，结果（不）符合规定”（全项检验）或“本品按×××检验上述项目，结果（不）符合规定”（非全项检验）书写模板。 也就是说，药品检验机构的具体工作内容是，依据国家药品标准，对被检药品质量进行测定并对检测结果是否符合标准作出判断，但对于被检药品性质不作直接判定。

       根据新法第八条相关规定，地方各级药品监管部门是本辖区内《药品管理法》的执法主体，除法律另有规定外，行使《药品管理法》规定的各项职权，其中包括执行对假劣药品作出判断的职权。

       综上，笔者认为，各级药品监管部门是判定假劣药的唯一合法主体。

如何判定假劣药

       新法第九十八条规定，禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。其中“假药”包括四种情形：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。“劣药”包括药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品等七种情形。

       药品监管人员在判定假劣药时，不仅要参考检验报告书总结论，同时还需要进一步分析检验报告书中不合格项目的原因，最终作出合理的综合判定。

（一）如何认定药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

       一般来说，药品所含成分分为已知成分和未知成分。前者主要集中在化药类，而后者则多为中药类。新法规定，药品所含成分必须要与国家药品标准规定的成分相符，否则即为假药。换言之，药品标准规定的成分必须是明确特指的，而非未知的情形。

       中药检测中，鉴别项测定如果出现不合格的情形，检验人员还须再结合中药性状鉴别，最终判定被检中药是否为假劣药。在化药检测中，若含量测定项为0，则可直接判定为假药。

（二）如何认定以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

       限于检验技术和其他因素等影响，通过药检报告来认定以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形比较少见。

       笔者建议，依据国家药品标准对被检药品进行鉴定，并在检验报告的结论或备注栏上注明冒充物质是何种物质。而对于中药材或中药饮片而言，性状鉴别是此种假药情形的一种有效鉴别方法。

（三）如何认定变质的药品

       药品变质是指药品受到各种影响而发生的内在化学反应，最终会部分或完全降解，并生成其他新的物质。新法明确规定，变质的药品即为假药。

       笔者认为，判定被检药品是否变质，首先，要检测药品样品是否含有国家药品标准规定予以限制的相关物质；其次，要核实被检出的予以限制的物质是否超出规定限度。综合以上两点意见，方可判定药品性质。

（四）如何认定被污染的药品

       被污染是指药品受到外界因素的影响而被动带入了受控的相关物质，而该物质的引入并非出于物品自身因素的变化。

       笔者认为，可重点关注微生物限度检查、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查和残留溶剂检查等项目，如检查结果不符合规定，或药品外观可直接观察发现被污染，则可判定被检药品属劣药。

（作者单位：江西省景德镇市昌江区市场监督管理局）