摆脱红海厮杀 原料药企业转身CDMO

时间:2022-11-27 00:16:18   热度:37.1℃   作者:网络

  原料药(API),通常指化学原料药,是化学药物制剂中的有效成分。中国是全球最大的原料药生产和出口国,随着政策端对原料药企业的环保和产品质量要求的提高,低端产能持续出清,原料药行业集中度提升,优质原料药企业竞争趋于激烈。   在此背景下,原料药企业纷纷踏上转型升级之路。在九洲药业、普洛药业等转型CDMO(合同研发生产组织)先行者的影响下,近年来,越来越多的原料药企业转型CDMO,市场格局变得更加多元。   升级转型正当时   近年来,受政策端和需求端的多重因素影响,国内原料药企业的业务模式发生了明显而深刻的变化。   从政策端看,在绿色发展和产品质量要求提升的背景下,原料药企业面临更加严格的环保要求和生产标准,这大幅提高了原料药行业的准入门槛。同时,由于原料药质量将直接影响仿制药质量和疗效一致性评价的结果,制剂企业更加注重原料药供应方的质量把控,制剂企业与关联审批的原料药提供方合作逐渐趋于稳定。低端原料药企业的客户订单持续流失,低端产能逐渐出清。原料药行业集中度进一步提升,优质原料药企业产品重叠度上升,竞争趋于激烈。   从需求端看,产能转移、跨国企业产品本土化、集中带量采购常态化和创新药市场蓬勃发展等机遇,为原料药企业提供了不同的发展思路(详见图1):一是继续专注原料药领域,扩充产品管线,增加产能,降本增效;二是切入下游制剂市场,利用成本优势和带量集采机会,入局集采市场;三是凭借自身在生产端的规模化生产经验和成本控制能力,提升研发端能力,发展CDMO业务。    不同的业务发展路径对原料药企业的要求和回报不尽相同。在带量集采常态化的大背景下,以华海药业、天宇制药为代表的一众特色原料药企业,凭借原先在各自深耕领域的布局和成本效率优势,拓展制剂一体化能力,在药品价格上相比传统药企更有竞争力。   对原料药企业而言,转型CDMO业务在利润率、成长空间、资本市场估值等方面均有明显吸引力,在释放产能的同时可以链接创新药市场,扩大企业的成长空间。因此,在九洲药业、普洛药业等先行者的影响下,越来越多的原料药企业也开始尝试发展CDMO业务。   转型的核心原因   原料药企业纷纷尝试发展CDMO业务,背后的关键因素是CDMO产业表现出的良好增长前景。   从国内市场来看,医药卫生体制改革稳步推进,新政频出,本土创新药从研发走向商业化的进程逐渐加速。其中,药品上市许可持有人制度的正式确立,进一步规范了药品委托生产,为本土CDMO企业承接国内订单注入了一针“强心剂”。同时,随着国内创新药市场的挑战不断升级,新分子实体的申报数量越来越多且结构越来越复杂,研发难度提高,传统的垂直一体化研发结构受到冲击,“研—产—销”一体化模式逐渐弱化,行业专业化分工程度提升。越来越多的药企通过与CDMO合作,降低研发的固定成本,分散研发风险。   从国际市场来看,受到研发、环保、人力等成本上升压力的影响,CDMO产业由欧美成熟市场逐渐向亚洲新兴市场转移。由于拥有数量可观的人才以及潜力巨大的医药市场,中国占据了产业承接的“C位”,充分匹配CDMO产业的核心供需要素。艾昆纬预测,未来五年,中国CDMO产业市场将以约20%的复合年增长率高速增长,为全球增速的2倍(详见图2)。    规模和技术是转型成功关键   根据技术复杂度和服务范围,国内的CDMO企业可分为四类,即原料药企业转型CDMO、CRDMO(合同研究、开发与生产组织)、CMO(合同生产组织)以及细分领域新兴CRO(合同研发组织)/CDMO。其中,规模效应、技术能力是核心。   纵观四类CDMO企业,可总结出四个关键的成功要素,即客户资源、产能规模、技术能力、项目管理。   第一,从客户层面来看,CDMO龙头企业的先发优势尤为显著。行业先行者通过长期的市场培育,和客户形成了持续稳定的合作关系,也将对后进入者形成挑战和壁垒。然而,在创新药研发日新月异的今天,药企对CDMO的要求也在更新,作为后进入者,原料药企业在发展CDMO业务时应紧跟市场和客户需求,以获得一定规模的客户群。   第二,从产能层面来看,CDMO企业的产能直接决定了企业收入规模。生产端具有先天优势的原料药企业在产能层面具有先天优势。同时,原料药企业在发展CDMO业务时也应注意思维的转变,对产能的评估除规模、效率等指标外,还需要注意产能的灵活性,并积极适应新的项目管理模式。   第三,从技术层面来看,持续的研发投入是CDMO企业构筑技术壁垒的核心。目前,国内龙头CDMO企业研发人员数量较多,如合全药业、凯莱英的研发人员占比均已超过40%,博腾股份、九洲药业则在20%左右。除高层次研发人员之外,成熟的技术平台尤为重要,原料药企业可通过深度绑定大客户、外延并购、内部成立事业部等形式,在原有技术平台的基础上持续提升先进技术应用及研发能力,拓展CDMO业务机会。   第四,从项目管理层面来看,CDMO企业从临床前研究、临床试验和商业化生产三个阶段与药企深度对接,对项目的灵活性和交付时间要求高,这对于项目管理提出了严格要求。CDMO业务需要围绕客户需求来打造关键流程中的组织资源,根据项目生命周期各个阶段的具体需要,适时地配备来自不同职能部门的成员共同工作。相较传统原料药客户,各类CDMO业务的客户对项目进度、排期以及标准化系统管理都有更高的要求。   “千淘万漉虽辛苦,吹尽狂沙始到金。”在转型CDMO之路上,原料药企业为了实现转型CDMO过程中的客户拓展和技术转移,需要对组织架构和管理模式进行重新设计和优化,并提升人员核心能力。此外,原料药企业应扬长补短,结合自身的经营模式和产品结构,提升研发水平,深度绑定核心客户,充分发挥产能规模效应,积极追赶CDMO龙头企业。

上一篇: 鸦胆子产量大减,涨价行情何时开启!?

下一篇: 旺盛需求亟待满足 体外膜肺氧合进口替代正...


 本站广告