原标题：广生堂乙肝治疗一线用药生产注册申请获受理

新京报讯（记者 张兆慧）11月4日，广生堂发布公告称，公司已完成富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效，已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了生产注册申请，并于2019年11月4日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。

有着“史上最强乙肝药物”之称的富马酸丙酚替诺福韦（TAF）是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药，25mg剂量的TAF治疗慢性乙型肝炎的疗效即与300mg剂量的富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）相当，且具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。富马酸丙酚替诺福韦片是美国FDA十年来批准的唯一一款乙肝新药。富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）、恩替卡韦（ETV）同属核苷（酸）类药物，并列全球乙肝治疗指南三大一线用药，但仍未能实现以停药为目的的功能性治愈乙肝，要实现功能性治愈乙肝必须另辟蹊径，这也是广生堂开发非核苷（酸）类的新靶点全球乙肝创新药GST-HG141、GST-HG131 和 GST-HG121 的意义所在。

据悉，富马酸丙酚替诺福韦（TAF）由美国制药公司吉利德（Gilead）开发，2016年获得美国 FDA 批准，是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药。富马酸丙酚替诺福韦（TAF）血浆稳定性更高，能更有效地传递到肝细胞，故达到相似抗病毒作用所需的TAF的剂量仅为TDF的十二分之一，从而显著降低其副作用风险；且TAF有更好的骨骼安全性和肾脏安全性，治疗96周时未出现耐药情况。

广生堂表示，公司富马酸丙酚替诺福韦（TAF）若成功获批上市，将为中国乙肝患者提供更多更好的用药选择，造福广大乙肝患者，同时将完善公司抗乙肝病毒药物产品线，为乙肝功能性治愈提供更多的组合方案。

编辑 王鹿 校对 李铭