间质性肺病 (ILD) 是一群主要侵犯肺泡上皮细胞、肺微血管内皮细胞、基底膜以及肺内血管及淋巴周围组织的疾病。ILD是一个术语，用于描述200多种肺部疾病的集合。大约13-40%的ILD患者可能会出现进行性纤维化表型（PF-ILD），PF-ILD患者通常具有进行性和自我延续的间质肺组织瘢痕形成。

英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 已推荐勃林格殷格翰的Ofev (nintedanib) 用于治疗具有进行性表型 (PF-ILD) 的慢性纤维化间质性肺病成年患者。

该建议得到了INBUILD III期试验数据的支持，该试验发现Ofev达到了显著减缓疾病进展的主要终点——定义为与安慰剂相比，Ofev组PF-ILD患者52周内用力肺活量 (FVC) 绝对下降。

在这项在15个国家/地区进行的双盲、安慰剂对照的III期试验中，尽管接受治疗，所有患者在过去24 个月内均符合间质性肺病进展的标准，并且FVC至少为预测值的 45%。根据高分辨率CT上的纤维化模式对随机化进行分层。

该试验共治疗了663名患者。在总体人群中，nintedanib组患者调整后的FVC下降率为每年 -80.8 毫升，安慰剂组患者为每年 -187.8 毫升，组间差异为每年 107.0 毫升（95% 置信区间 [CI]， 65.4 至 148.5，P<0.001)（图1）。 在具有UIP样纤维化模式的患者中，nintedanib组患者的FVC调整后下降率为每年-82.9毫升，安慰剂为每年-211.1毫升，差异为128.2毫升（95% CI，70.8 至 185.6； P<0.001）。腹泻是最常见的不良事件，据报道，分别有 66.9% 和 23.9% 的接受nintedanib和安慰剂治疗的患者出现腹泻。与安慰剂组相比，nintedanib组的肝功能检测异常更常见

图1.用力肺活量 (FVC) 从基线的变化

 

原始出处：

http://www.pharmatimes.com/news/nice_approves_ofev_for_pf-ild_1381094