在一项Ia期研究中，派姆单抗在充分治疗过的PD-L1阳性的复发性或转移性鼻咽癌（NPC）患者中展现出了较强的抗肿瘤活性和可控的安全性。3期KEYNOTE-122研究旨在进一步评估派姆单抗相比化疗在铂类治疗过的复发性和/或转移性NPC中的疗效和安全性。

KEYNOTE-122是一项开放标签、随机化的3期临床试验，在全球29个地点招募了铂类治疗过的复发性/转移性NPC患者，随机（1:1）分至派姆单抗组或化疗组（卡培他滨、吉西他滨或多西他赛）。根据有无肝转移将患者分层。主要终点是总生存期（OS）。

2016年5月5日至2018年5月28日期间，共233位患者被随机分至派姆单抗组（n=117）或化疗组（n=116）；大部分患者（86.7%）接受研究治疗作为二线或后线治疗。截止2020年11月30日，中位随访了45.1个月。派姆单抗组和化疗组的中位总生存期分别是17.2个月和15.3个月（HR 0.90，p=0.2262）。

派姆单抗组和化疗组3-5级治疗相关不良事件的发生率分别是10.3%（12/116）和43.8%（29/112）。共发生了3例治疗相关死亡：派姆单抗组1例（肺炎），化疗组两例（肺炎、颅内出血）。

综上，与化疗相比，派姆单抗未能显著改善铂类治疗过的复发性/转移性鼻咽癌患者的总生存期，但是安全性更好，治疗相关不良事件的发生率更低。

 

原始出处：

A.T.C. Chan, et al. Pembrolizumab monotherapy versus chemotherapy in platinum-pretreated, recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer (KEYNOTE-122): an open-label, randomized, phase III trial. Ann Oncol, 2022, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.12.007