一、国内企业

1、信达与驯鹿生物共同开发的伊基仑赛注射液NDA获NMPA受理。信达生物与驯鹿生物共同宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理由双方合作开发的伊基仑赛注射液（信达生物研发代号：IBI326；驯鹿生物研发代号：CT103A）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的上市许可申请（NDA）。伊基仑赛注射液是国内第一款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品，2021年2月获得NMPA药品审评中心（CDE）授予“突破性治疗药物（BTD）”认定。此次NDA的递交是基于伊基仑赛注射液一项1/2期注册性临床的研究结果：伊基仑赛注射液在人体内显示出优异的安全性和有效性， 全人源的BCMA抗体序列使其拥有极低的免疫原性，并长效持久的在体内扩增和存续，有望成为复发难治性多发性骨髓瘤患者的突破性治疗手段。

2、FDA批准传奇生物CAR-T治疗实体瘤的IND申请。传奇生物宣布FDA已批准其新药LB1908临床试验(IND)申请，以评估其在美国的I期临床试验。LB1908是在研的CAR-T疗法，通过高亲和力VHH抗体选择性靶向Claudin18.2，用于治疗复发性或难治性胃癌、食管癌(包括胃食管连接部)或胰腺癌成人患者。这项I期、首次人体、开放标签、多中心临床研究旨在评估LB1908的安全性和耐受性，并确定II期的推荐剂量，评估其初步疗效。

3、科济药业公布CT041中美注册临床试验数据。科济药业在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了两篇关于CT041（一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白质的自体CAR-T细胞候选产品）的研究结果的海报，其包含了（1）在美国进行的针对晚期胃癌和胰腺癌患者的多中心1b期试验的结果，和（2）在中国进行的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者的Ib/II期CT041试验的安全性和初步疗效结果。结果显示：（1）在经历过多线治疗的胃癌中，CT041 CLDN18.2 CAR-T细胞与历史治疗方案相比，可能有显著的抗肿瘤活性改善。（2）初步研究结果表明，CT041在接受过治疗的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者中具有可控的安全性/耐受性和有前景的抗肿瘤疗效。

4、加科思公布KRAS G12C抑制剂JAB-21822非小细胞肺癌一期临床数据。加科思药业在2022 ASCO首次公布KRAS G12C抑制剂JAB-21822的一期临床数据。一期临床数据显示，截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者，其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。在每日400毫克及每日800毫克的剂量组中，客观缓解率为66.7%（8/12），疾病控制率为100%（12/12）。JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂，目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的I/II期临床试验，包括作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌，以及与SHP2抑制剂、抗PD-1单克隆抗体及西妥昔单抗联合用药。

5、诺诚健华发布奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的最新数据。诺诚健华在2022年欧洲风湿病学大会（EULAR）上报告了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的最新数据，研究旨在评估奥布替尼用于正在接受标准治疗的轻中度SLE患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）、初步疗效和生物标志物。研究显示奥布替尼治疗的SLE患者总体耐受性良好，所有剂量疗效呈剂量依赖性的改善趋势，且均可达到近100%的BTK靶点占有率，可持续24小时；此外，还观察到尿蛋白、抗双链DNA抗体、免疫球蛋白G和总B细胞减少趋势，以及补体C4增加的生物信号。奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，旨在用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病，2020年12月在中国有条件获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。目前，正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验。

二、海外企业

1、阿斯利康和第一三共公布Enhertu治疗HER2低表达的不可切除或转移性乳腺癌患者的3期临床试验结果。阿斯利康和第一三共在2022 ASCO上报告了抗体偶联药物（ADC）Enhertu在治疗HER2低表达的不可切除或转移性乳腺癌患者的DESTINY-Breast04的3期临床试验结果，显示在HR阳性，HER2低表达的患者群体中，Enhertu与化疗相比，将患者疾病进展或死亡风险降低49%（HR=0.51，p<0.001），Enhertu组中位无进展生存期（PFS）为10.1个月，化疗组为5.4个月。HER2阴性患者的数量庞大，占乳腺癌患者的比例高达50%；与靶向HER2的抗体疗法相比，Enhertu不需要通过抑制HER2活性产生疗效，肿瘤细胞上表达的HER2引导ADC将细胞毒性药物递送到细胞内部的信号，使它可能在HER2表达水平脚低的肿瘤中产生效果。

2、默克KEYTRUDA 辅助治疗在切除的 IIB 期或 IIC 黑色素瘤患者中显示出无远处转移生存期改善。默克在2022 ASCO上报告了KEYTRUDA (pembrolizumab) 在切除的 IIB 期或 IIC 黑色素瘤患者中的3期KEYNOTE-716研究结果，显示与安慰剂相比，KEYTRUDA 的无远处转移生存期 (DMFS) 和无复发生存期 (RFS)有统计学意义和临床意义的改善。基于 KEYNOTE-716，KEYTRUDA 获得美国 FDA 批准和欧盟 CHMP 积极意见，用于 12 岁及以上完全切除的 IIB 期和IIC 期黑色素瘤患者的辅助治疗。

3、武田公布TAK-573治疗转移性实体瘤的Ib/II期研究数据。武田在2022 ASCO中公布TAK-573治疗转移性实体瘤的Ib/II期研究中的剂量递增阶段的安全性、药代动力学、免疫原性、药效学(PD)和初步疗效数据。在剂量递增阶段，2例患者在cycle 1的1.5mg/kg剂量水平发生了DLT；1例基线骨浸润患者发生了4级血小板减少，1例患者发生了3级意识模糊。截至2021年11月， 81%的患者报告的TRAE包括输注相关反应(52.4%)、寒战(47.6%)和恶心(33.3%)；42.9%的患者报告的≥3级TRAE包括中性粒细胞减少症(14.3%)和高血压(9.5%)。TAK-573是一款first-in-class的免疫靶向减毒细胞因子，旨在将减毒干扰素α-2b(IFNα2b)片段递送至表达CD38肿瘤细胞，不但能够直接杀死癌细胞，而且能够激活CD8阳性T细胞。

4、礼来和勃林格殷格翰公布Jardiance最新 (EMPRISE) 真实世界研究数据。礼来和勃林格殷格翰近期公布了Jardiance的最新 (EMPRISE) 真实世界研究数据，显示在医疗保险覆盖的人群中，与二肽基肽酶（DPP-4）抑制剂相比，全因死亡率的相对风险降低了 40%；与胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂相比，风险降低了 30%。这些 EMPRISE 最终分析的数据补充了具有里程碑意义的 EMPA-REG OUTCOME试验的结果。Jardiance （恩格列净）是高选择性的SGLT-2抑制剂，拥有独特的不依赖胰岛素的降糖途径，即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。除具有明确的降糖效果外，还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。预计在2022到2024年，Jardiance将保持销售强劲增长趋势。

5、强生公布teclistamab的1/2 期 MajesTEC-1 研究的最新疗效和安全性结果。强生在2022 ASCO公布了靶向BCMA和CD3双抗 teclistamab的最新研究数据，在一项多队列、开放标签、1/2 期 MajesTEC-1 研究，评估teclistamab在接受过至少三种治疗线的 RRMM 患者中的安全性和有效性。截至 2022 年 3 月，165 名患者接受了teclistamab 皮下 (SC) 治疗，在中位随访14.1 个月 (0.26–24.4) 时，在三药难治的多发性骨髓瘤（MM）患者中观察到总缓解率 (ORR) 为 63%，39.4% 的患者中达到完全缓解 (CR) 或更好的疗效，这些结果也同时在线发表在新英格兰杂志上。

三、合作交易

1、齐鲁制药与晶泰科技联合开发高难度靶点小分子药物。6月6日，晶泰科技宣布已与中国医药行业引领者齐鲁制药就抗肿瘤高难度靶点达成合作。合作双方将以First in class为目标，聚焦恶性肿瘤领域未被满足的临床需求，为恶性肿瘤治疗带来更多源头创新动力和更先进有效的临床治疗方案。根据协议，晶泰科技将利用人工智能、高精度计算化学等前沿技术和算法，对难成药靶点进行降维处理，变成可以成药，筛选出苗头化合物；再结合高效的化学合成能力、生物测试平台以及经验丰富的专家团队，开展包括药物分子设计、化学合成、生物测试等在内的药物发现一体化工作。齐鲁制药将继续凭借其扎实的研发生产实力和稳健的市场推广能力，加速推进抗肿瘤小分子药物的临床推进及商业化工作。

2、Foundation Medicine 宣布与 Arvinas 达成战略合作。Foundation Medicine 是全球知名癌症基因检测分析公司，近日宣布与Arvinas 达成战略合作。合作的最初目标是将FoundationOne Liquid CDx 开发作为 Bavdegalutamide (ARV-110) 的伴随诊断。ARV-110是靶向雄激素受体（AR）的PROTAC蛋白质降解剂，通过将E3泛素连接酶募集到AR附近，给AR加上泛素标签，引导它们被蛋白酶体降解，目前正在开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

四、医药行业投融资

1、2022年6月6日，苏州邦器生物宣布已完成数千万元A轮融资。本轮融资由敦行资本领投，接力基金跟投；募集资金用于产品管线扩充、医疗器械注册申报、以及项目的快速推进。邦器生物成立于2020年，产品覆盖自免&过敏诊断的仪器和试剂，布局了健全的产品线，组建了含研发、生产、注册&质量、供应链和销售的全产业链团队，形成了强大的核心竞争力。邦器生物产品在立足主流检测方法学的同时，提前布局了多种方法学检测平台、拓展上游原料开发和下游应用场景。

2、2022年6月6日，数垚科技宣布完成数千万元首轮融资。本轮融资由金沙江创投领投，真格基金、红杉中国跟投，源壹资本担任独家财务顾问。数垚科技是一家致力于让临床研究变得更有价值的科技型创新企业，以医院为中心，提供一站式、全流程临床试验数字化综合解决方案；利用先进的微服务云原生、大数据及AI等数字化技术，赋能医疗机构实现一站式数字化临床试验的目标，为申办方提供高质量、低成本、高效率的价值服务平台。

来源：新浪医药。