摘要

5月CDE共承办药品注册申请691件

10个存量品种首次有企业申报一致性评价

4个1类新药、6个2类改良型新药报产

仿制申请有16个品种暂无国产获批

1个1类新药获批，3个品种有新适应症获批

5个首仿品种获批，11个存量品种迎首家过评

CDE总体承办情况

据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计，2022年5月CDE共承办药品注册申请691件。

2022年1月-5月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

一致性评价补充申请承办情况

2022年5月，34个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。胞磷胆碱注射液、醋氯芬酸片、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、二甲双胍格列吡嗪片、鲑降钙素注射液、克拉霉素颗粒、头孢克肟干混悬剂、注射用醋酸西曲瑞克等10个品种为首次申报。

5月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况

新药申请承办情况

2022年5月，88个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有61个，2类改良型新药有21个，生物类似药1个。

其中，正大天晴南京顺欣制药的TQ-B3139胶囊、广东思济药业的参味宁郁片、江苏豪森药业集团的培莫沙肽注射液以及兴盟生物(北京)的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液均为1类新药上市申请。

5月国内新药上市申请承办情况

5月国内新药临床申请承办情况

仿制申请承办情况

2022年5月，77个品种的仿制申请获CDE承办，其中阿普米司特片、氨磺必利注射液、奥氮平盐酸氟西汀胶囊、厄贝沙坦氨氯地平片、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、富马酸伏诺拉生片、甲苯磺酸艾多沙班片、硫酸沙丁胺醇口服溶液、洛匹那韦利托那韦片、马来酸阿塞那平舌下片、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)、双醋瑞因胶囊、通阻合牙日仙拜尔片、维氟醌乳膏、盐酸哌甲酯缓释片等16个品种暂无国产仿制药获批。

5月国内仿制申请承办情况

进口申请承办情况

2022年5月，36个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有21个，2类改良型新药有7个，5.1类进口原研药有2个，5.2类进口仿制药有4个。杨森生物伊布替尼胶囊有新适应症上市申请。

5月进口上市申请承办情况

5月进口临床申请承办情况

获批情况

2022年5月，拜耳1类新药维立西呱片获批国内上市，康柏西普眼用注射液、特瑞普利单抗注射液、利伐沙班干混悬剂等品种均有新适应症获批。

49个仿制药获批上市（含进口5.2类），地夸磷索钠滴眼液(成都盛迪医药)、地拉罗司片(江苏豪森药业集团)、二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)(南京优科制药)、非诺贝酸片(长春海悦药业)、钆特醇注射液(湖南科伦制药)为国内首仿。

38个存量品种有企业过评，阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、氨基己酸注射液、巴氯芬片、酒石酸布托啡诺注射液、聚普瑞锌颗粒、盐酸米那普仑片、中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)、注射用那屈肝素钙、注射用头孢哌酮钠、注射用盐酸大观霉素、中/长链脂肪乳注射液(C6-24)等11个存量品种首次有企业过评。

5月上市申请品种及一致性评价品种获批情况

数据来源：米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2022年5月31日；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。