抗体药物作为生物大分子药的一个代表，随着生物技术的进步而快速发展，以近5年（2017-2021）FDA批准举例，平均每年超10个（总共51个）抗体药获批。而这一数字在上一个5年（2012-2016）只有一半（总共26个）。另一方面，从市场规模来看，全球抗体药物的销售额从2017年的1209.7亿美元到2021年的2010.5亿美元。

站在这个抗体药市场突破2000亿美元的关头，我们可以预期它将持续增长。当前的研发趋势如何？未来的突破又在何方？为了回答这个问题，需要从不同的角度来分析。

分子形式

当前的上市抗体药中，无论从数量还是从销售额上看，单克隆抗体都是主角。从更能代表未来的临床研究及早期研发的阶段看，双抗已经茁壮成长，有望成为一颗新星。虽然目前获批上市的仅有3个，但临床阶段与临床前以及早期研发的项目相关统计已经在1000个左右。如果利用业界通俗的药物研发“三十规律”（十年、十个亿、十分之一的成功率）来预测，双抗的上市大潮也已近在眼前。

抗体偶联药物（ADC）这一分子形式虽然早已有之，距离第一个ADC药物临床（1983年）也有近40年的时间。但随着抗体、偶联技术、Payloads的不断更新迭代，目前普遍认为ADC已经发展至第三代。这使得ADC药物焕发出新的活力，也是众多企业重新布局的热门赛道。

治疗领域

作为抗体药物的最大应用领域，肿瘤无疑是最为热门的。前文的双抗，大部分都是针对肿瘤治疗而开发。例如CD3相关的t cell engager类双抗和双免疫检查点阻断这些主要机制。而ADC从设计思路上讲，这类药物则更是为肿瘤治疗而生。

抗体是免疫系统重要的效应分子，而免疫系统影响着人体的多种功能。免疫系统功能异常也是许多疾病发生的原因。因此抗体药物在肿瘤之外的疾病也有多种应用。

同样，在代谢与罕见病等方向，基于对生物学机制的理解和抗体特异性靶向抗原这一根本特性，我们也能开发出合适的药物。

专利布局

一个药物研发项目的确立，首先是依据临床需求，即未被满足的临床需求；其次要基于相关的生物学机制科学原理；然后才是考虑用什么样的技术路线来实现。仅有这些还是不够的。医药行业有其特殊属性。它专业性强、高度监管、产业周期长且复杂、特殊的“消费群体”---病患。

因此医药行业的知识产权也具备了相应的特性。比如药品研发竞争对专利高度依赖性，IP价值的滞后性，受法律法规更迭的影响。不同药物类型的专利布局时机与策略也会存在差别。

来源：新浪医药。