12月27号，针对一款硝酸甘油舌喷剂，FDA发布了一则召回消息。因为配药装置故障，可能导致喷剂单次剂量不符合预期，继而发起召回。

图源FDA

一般在我们潜意识里，药品质量影响是指药品制剂本身，往往忽略了包装制型。其实，并非如此，因“包装或装置问题”发起召回的并非个例。

仅在2021年，FDA就发布过几个类似案例，2021年11月19日，美国一款消毒剂因瓶子像饮料瓶，可能会导致误服而发起召回。同样属于产品内容物合格，却败在包装设计上。

避免各种风险，包括使用过程中的，同样是药企需要考虑的。

而这款硝酸甘油舌喷剂的问题，比上面的更严重。上面的消毒剂是误服，也就是如果使用者足够认真，是可能避免风险的。但硝酸甘油舌喷剂，直接关乎给药剂量。我们知道药物的剂量直接影响治疗，最明显的就是抗生素之类的，剂量不够可能不仅不会治疗，甚至会给微生物升级耐药性。

而剂量一是由规格影响，二是由给药数或者片剂数量。常见的就是片剂的数量，规定是两片，那么一片可能根本无法缓解症状。大多数人对于片剂的数量还是可以把控好的，但硝酸甘油舌喷剂比较特殊，以按压喷射的形式给药。

本身设计的是一次喷雾含药400微克，但给药装置存在问题，会导致实际喷射剂量不同于标识。而硝酸甘油舌喷剂是用来缓解心绞痛的，喷了无效是非常危险的。

硝酸甘油有多种剂型，比如贴膜、含片、喷雾剂等，都是利用松弛平滑肌，扩张血管，改善心绞痛。含片的生产工艺相较于别的剂型，更为简单些。就风险而言，也更低，毕竟对于片数的理解更为直观。而喷雾剂使用中，个人是难以确定喷剂单次到底出了多少药物成分的。

但喷雾的好处是直接把硝酸甘油细化，比含片起效速度快，所以价格、利润也更高，相当于药品加设备配套出售。

片剂依赖的是生产工艺，但也仅仅是影响药物本身。而喷雾剂，相当于两个组合，药物加装置。药品或者给药装置任何一方的缺陷，都直接影响给药剂量，且难以察觉，对病人而言都是一场灾难。每增加一个组件，整体面临的风险会大量增加，这就是复杂化带来的系统影响。

这反映了什么？高级的设计，会有高价格，但同样有高质量风险。本身人性化的设计，如果出现质量问题，那导致的问题，可能比其他基本剂型的更大。

一些使用于鼻腔的喷雾剂，一旦有染菌，比如真菌感染，那可能会需要手术才能清除病患。正常状态下，更快起效；非正常状态下，有更坏的风险，是此类药物配套装置的特点。

图源FDA

这对于一些药企而言，要综合考虑自己的生产工艺、物料稳定性、质量的持续性，避免盲目跟进研发所谓的高值药品。高值药品更多的是意味着高风险，这对于企业的生产质量要求更高，必须警惕带来的风险加剧。

参考资料:

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/padagis-issues-voluntary-nationwide-recall-nitroglycerin-lingual-spray-due-possible-defective

来源：新浪医药。