【2021年10月13日/医药资讯一览】武田与Poseida达成36亿美元基因治疗协议；和誉医药在港交所上市；vTv Therapeutics突破性1型糖尿病疗法机制研究获积极结果……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

广东省药监局发布药品抽检结果 4个品种4批次不符合规定

12日，广东省药监局发布2021年第8期药品抽查检验信息：861个品种1797批次经检验符合药品标准规定，丝瓜络、蒲地蓝消炎片等4个品种4批次经检验不符合药品标准规定。（广东省药监局）

NMPA发布药品检验通告 5家企业生产的7批次药品不合格

12日，NMPA发布2021年第78号药品检验通告，经湖南省药品检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为中山万汉制药有限公司等5家企业生产的奥利司他胶囊等7批次药品不符合规定。（NMPA）

NMPA修订抗病毒糖浆、胶囊等10个剂型说明书

12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，NMPA决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。（NMPA）

NMPA：南宁宝莱超声洁牙机正在召回

12日，NMPA官网显示，通报南宁宝莱对其部分违规产品进行主动召回情况，其中包括超声洁牙机。（NMPA）

CDE公开征求2个研究技术指导原则意见

12日-13日，CDE官网发布公开征求2个研究技术指导原则意见的通知，分别为《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》和《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。（CDE）

药企8家！2021年国家技术创新示范企业拟认定企业名单公示

11日，工信部公示2021年国家技术创新示范企业拟认定名单。拟认定58家企业为国家技术创新示范企业，其中药企8家，分别为清华德人西安幸福制药有限公司、上海和黄药业有限公司、河南羚锐制药股份有限公司、健民药业集团股份有限公司、重庆华森制药股份有限公司、西藏奇正藏药股份有限公司、江西普正制药股份有限公司、成都苑东生物制药股份有限公司。（工信部）

一批执业药师注册证作废

11日，安徽省药监局发布了“关于注销程俊等23名人员《执业药师注册证》的通告”。通告称，根据《国家药监局执业药师中心关于核实并处理执业药师注册相关信息的函》，该局在中国人事考试网上未查询到程某等23名人员执业药师职业资格信息，按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条第四项和《执业药师职业资格制度规定》第五章第二十八条之规定，依法撤销程某等23名人员的《执业药师注册证》，上述证件给予注销作废。（安徽省药监局）

Part2产经观察

2亿美元交易！烨辉医药引进CD74抗体偶联药物

12日，烨辉医药宣布与Sutro Biopharma签署了授权协议，Sutro授权烨辉医药在大中华区开发和商业化靶向CD74的抗体偶联药物STRO-001，用于治疗血液癌症患者。根据协议，烨辉医药将向Sutro支付400万美元的首付款，与选择权行使、药物开发、注册和商业里程碑相关的潜在付款总额高达2亿美元。Sutro将根据临床和商业化供应服务协议向烨辉医药提供STRO-001药品。（医药魔方）

武田与Poseida达成36亿美元基因治疗协议

日前，武田与Poseida签订了研究合作和独家许可协议，双方将利用Poseida的piggyBac、Cas-CLOVER、可生物降解的DNA和RNA纳米颗粒递送技术以及其他专有基因工程平台，研发最多8种基因疗法。根据协议，Poseida将获得高达4500万美元的预付款和临床前里程碑付款，与所有8个项目进展相关的里程碑付款可能会使其收获36亿美元。（新浪医药新闻）

分拆后或将以540亿美元销售？GSK消费者保健部门引起收购兴趣

12日，彭博社援引知情人士的话报道称，几家私募股权公司正在对葛兰素史克的消费者健康部门进行估值，该部门的市场估价可能高达400亿英镑即540亿美元。据彭博社报道，生物制药界一些知名的厂商可能是潜在的收购买家，包括Zentiva所有者Advent International、CVC Capital Partners和KKR&Co.等。（新浪医药新闻）

罗氏与CombiGene签订许可协议 获得耐药性癫痫基因疗法CG01

近日，罗氏旗下基因治疗公司Spark Therapeutics与瑞典基因治疗公司CombiGene就后者的CG01项目签署了独家合作及许可协议，该项目是一种旨在治疗耐药性局灶性癫痫的基因疗法，在主要临床前疗效研究中已获得积极结果。通过这项协议，Spark获得了开发、制造、商业化CG01的全球独家许可。CombiGene将继续与Spark合作执行临床前项目的特定方面。根据协议条款，CombiGene将有资格获得高达3.285亿美元的款项。（新浪医药新闻）

Jadeite与Nasdaq签署独家许可协议在日本开发推广Odevixibat

12日，获康桥资本孵化并投资的Jadeite Medicines Inc.与Albireo Pharma, Inc.签订了独家许可协议，即在日本开发和销售用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症、Alagille综合征和胆道闭锁的产品odevixibat。根据该协议，Albireo将收到1500万美元的预付款，还将获得高达1.2亿美元的里程碑付款以及两位数占比的特许权使用费。（美通社）

和誉医药在港交所上市

13日，和誉医药原定于港交所正式上市，但受台风“8号风球”的影响，根据港交所极端天气股市安排，港股停止交易。据知情人士披露，和誉医药港交所上市仪式在上海如期举办。根据公开消息，IPO发行定价为12.46港元/股，发行市值87.53亿港元。（医药魔方）

Part3药闻医讯

vTv Therapeutics突破性1型糖尿病疗法机制研究获积极结果

12日，vTv Therapeutics宣布TTP399治疗I型糖尿病的机制研究获得积极结果，证明接受TTP399治疗的1型糖尿病患者在退出胰岛素治疗期间相比安慰剂组没有发生酮酸水平增高，意味着TTP399不增加酮酸中毒的风险。（医药魔方）

基因编辑制造“即用型”CAR-T疗法 1期临床试验结果积极

13日，CRISPR Therapeutics宣布，利用CRISPR基因编辑技术改造的同种异体CAR-T细胞疗法CTX110，在治疗CD19阳性B细胞癌症的1期临床试验中获得积极安全性和疗效结果。初步结果显示，在大B细胞淋巴瘤患者中，较高剂量的CTX110单剂治疗达到58%的总缓解率和38%的完全缓解率。（药明康德）

改善糖尿病黄斑水肿患者视力 双环肽创新疗法2期临床结果积极

近日，Oxurion宣布，与Bicycle Therapeutics联合开发的在研疗法THR-149在治疗糖尿病黄斑水肿患者的2期临床试验中获得积极结果。THR-149是一款基于双环多肽的创新血浆激肽释放酶抑制剂，这项试验结果表明，THR-149的所有剂量水平均具有良好的安全性特征，所有不良事件的严重程度均为轻度至中度，未观察到炎症。THR-149的最高剂量对检测患者视觉敏锐度的BCVA指标产生了最大的改善。最高剂量在第3个月时平均将患者BCVA提高了6.1个字母，其中63%的患者获得至少5个字母的提升，38%的患者获得至少10个字母的提升，13%的患者获得至少15个字母的提升。（药明康德）

复宏汉霖LAG-3单抗完成首例受试者给药

12日，复宏汉霖宣布，其重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液HLX26用于实体瘤及淋巴瘤治疗的1期临床研究于中国境内完成首例受试者给药。本研究为评估HLX26在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的开放、剂量递增、首次人体I期临床研究。（Insight数据库）

Corium多奈哌齐透皮贴片Adlarity新药申请有望明年获批

12日，Corium宣布，FDA将其多奈哌齐透皮贴片Adlarity的新药申请PDUFA目标日期定为2022年3月11日，用于治疗因轻/中/重度阿尔茨海默病所致的痴呆症患者。（药明康德）

验血诊断阿尔茨海默病 创新检测获FDA突破性医疗设备认定

12日，Quanterix宣布，其血液检测Simoa phospho-Tau 181已被FDA授予突破性医疗设备认定，用于辅助诊断阿尔茨海默病。（药明康德）

HER2阳性乳腺癌新药！FDA授予Enhertu突破性疗法认定

阿斯利康与第一三共制药近日联合宣布，FDA已授予HER2靶向抗体偶联药物Enhertu突破性疗法认定：用于治疗先前已接受过一种或多种抗HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。（生物谷）

恒瑞环磷酰胺胶囊拟优先审评

近日，CDE官网显示，恒瑞环磷酰胺胶囊拟纳入优先审评，适用于治疗：淋巴瘤、白血病、成神经细胞瘤、卵巢腺癌、视网膜母细胞瘤、乳腺癌等多个瘤种。该药纳入优先审评的原因是：符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。（CDE）

新华制药克林霉素磷酸酯注射液通过仿制药一致性评价

13日，新华制药发布公告称，公司收到NMPA核准签发的克林霉素磷酸酯注射液《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药一致性评价。（企业公告）

华海药业普瑞巴林胶囊4类仿制获批上市

11日，华海药业申报的普瑞巴林胶囊4类仿制获批上市，用于治疗带状疱疹后神经痛及纤维肌痛。（米内网）

CureVac放弃开发第一代新冠mRNA疫苗

12日，德国公司CureVac宣布，将COVID-19疫苗的开发重点放在与GSK合作开发第二代mRNA候选疫苗上，并将其第一代COVID-19候选疫苗CVnCoV从欧洲药品管理局的当前批准程序中撤回。（医药魔方）

景峰医药子公司伏立康唑片获得药品注册证书

13日，景峰医药发布公告称，其子公司锦瑞制药获得NMPA核准签发的化学药品“伏立康唑片”的《药品注册证书》。伏立康唑为新一代三唑类抗真菌药物，其作用机制是抑制真菌中由细胞色素P450介导的14 -甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成，与其它三唑类抗真菌药物相比抗菌谱拓宽，抗菌活性增强。（企业公告）

恩华药业NH600001乳状注射液新药临床申请获承办

12日，恩华药业提交了NH600001乳状注射液的新药临床申请并获得承办，拟用于麻醉镇痛。（米内网）

通化东宝超速效赖脯胰岛素注射液获批平行开展III期与Ⅰ期临床

13日，通化东宝发布公告称，公司于3月28日提交的关于超速效赖脯胰岛素注射液在中国平行开展Ⅲ期临床试验与Ⅰ期临床试验的Ⅱ类沟通交流会议申请，于近日获得CDE审核批准。（企业公告）

恒瑞2款新药获批临床

CDE临床试验默认许可显示，盛迪亚2款新药临床申请获NMPA批准，分别是：卡瑞利珠单抗含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌，SHR-A2009治疗晚期或转移性实体瘤。（CDE）

百利药业EGFR/HER3双抗获批两项临床

CDE最新公示显示，百利药业申报的1类新药SI-B001双特异性抗体注射液获得两项临床试验默示许可，拟开发用于：1）联合FOLFOX/FOLFIRI或伊立替康或氟尿嘧啶治疗不可切除性或转移性RAS野生型BRAF野生型MSS/pMMR结直肠癌；2）联合甲磺酸奥希替尼片治疗有EGFR突变的对第三代EGFR TKI不敏感或对第三代EGFR TKI敏感但治疗后耐药或进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。（CDE）

来源：新浪医药。