作者：识林-蓝杉

美国 FDA 于 5 月 20 日发布《ICH Q12：FDA 监管产品的实施考量》指南草案，向制药商解释了如何在各类申请，包括新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）以及简化新药申请（ANDA）中提交既定条件（Established Conditions, EC），以及对 EC 的变更报告类别如何确定，以帮助制药商实施 ICH Q12。