1、一致性评价政策背景

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。

2016年2月，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着一致性评价工作全面开启。该意见再次明确了评价对象和时限，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。

2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再次重申要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

2017年首批通过一致性评价的13个品种（17个品规）中，289个基药目录中有4个品种（4个品规），非289个基药目录中有9个品种（13个品规）。

2018年12月28日，国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）：化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。

2、口服制剂一致性评价进展

目前，口服制剂的执行情况如何呢？

（1）阿莫西林胶囊：化学药品目录集显示，珠海联邦的2018年4月4日获批一致性，2021年4月7日和4月10日CDE分别受理了湖南安邦和海口奇力的一致性评价申请。

（2）阿奇霉素片：石药集团欧意药业有限公司2018年4月4日获批一致性评价，2020年12月之后就没有企业申报一致性评价了。

（3）阿托伐他汀钙片：2018年5月通过一致性评价，但是原有上市的厂家数不多，已上市的厂家基本都申报一致性评价，2018年不少企业以新4类申报一致性评价申报上市，鉴于集中带量采购的价格太惨烈。2020年后再无厂家申报。

（4）苯磺酸氨氯地平片：2018年2月通过一致性评价，价格也很惨烈，但是2021年3月依然有生产厂家申报了一致性评价。非常有可能该企业是向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。

从目前的产品来看，是否进入集采不一定能限制企业继续申报一致性评价保批文或新申报产品，集采中标价格非常低的苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片在2021年还有企业在申报。

3、注射剂一致性评价进展

注射剂一致性评价的情况又如何呢？

注射剂实际上是在2020年5月，国家局才发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，意味着注射剂一致性评价才正式启动。

但是2017年不少企业通过新注册分类“偷跑”，拿到首家“视同一致性评价”的资质。那么这种产品，是不是就按照3年内必须申报一致评价的期限呢？

（1）注射用培美曲塞二钠：四川汇宇制药有限公司2017年9月以新注册分类通过一致性评价，2021年1月依然有企业在申报一致性评价。

（2）注射用阿奇霉素：2018年5月15日以新注册分类通过一致性评价，2021年2月有企业申报一致性，相对于批文对应的厂家数，目前已申报一致性评价的厂家并不算多。

2016年一致性评价主要针对的产品是2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）的产品。2018年对上述产品不再限制后，企业启动一致性评价的原因主要是“其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期再未完成的，不予再注册“对批文的淘汰，以及通过一致性评价3家以后，医院终端不得采购未通过一致性评价的准入限制。

集采后不需要推广就可以自然销售也推动了一部分没有营销团队的生产企业积极布局一致性评价。

咸达药海遨游数据库显示，2017年有80个已上市的产品受理号申报一致性评价，2018年657个，2019年1041个，2020年868个，2021年截止到现在共311个，由此可见企业对保批文越来越理性了。

2021年311个批文，注射剂有205个。2021年已上市产品最多厂家申报一致性评价的是注射用泮托拉唑钠，其次是注射用奥美拉唑钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和注射用头孢呋辛钠。抗生素和PPI注射剂就算是全国进入了限制门诊输液的年代，依然是国内仿制药厂家最热的产品。

2020年868个批文，注射剂一致性评价下半年才算启动，但是注射剂也有467个。由此可见，在国内市场，注射剂市场销售额高且投入成本低、研发周期短，口服固体制剂销售额偏低且动不动就要做BE研究，投入成本高，研发周期还要加上等BE一致性通过的时间，各大企业越来越不爱投入口服固体制剂。

4、小结

目前来看“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价“这政策其实并没有非常严格的执行，注射剂一致性评价的启动太晚更是让生产企业觉得这个时间是适当延迟的（例如一个月内）。

可见，政策对批文的洗牌效应作用并不大，市场对于仿制药竞争格局的评估，最终要回归到需求和整个市场的产能布局。

附：已上市产品申报一致性评价最热门品种