FDA批准Zegalogue注射剂治疗严重低血糖症的糖尿病患者

时间:2021-03-24 14:00:51   热度:37.1℃   作者:网络

编译丨范东东

日前,Zealand Pharma宣布,美国FDA已批准Zegalogue(dasiglucagon)注射剂用于治疗6岁及以上的小儿和成年糖尿病患者的严重低血糖症。

FDA批准Zegalogue主要是基于在6至17岁儿童和成人1型糖尿病患者中进行的3项随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期研究的功效结果。所有研究的主要疗效终点是血糖水平恢复的时间,定义为自给药之日起血糖增加≥20 mg / dL,且在45分钟内未进行额外治疗干预。

试验结果显示,与安慰剂相比(恢复时间30~45分钟),Zegalogue给药后患者血糖的恢复速度更快,平均中位恢复时间仅为10分钟。该试验在成人和儿科患者组研究中都成功达到了主要终点。在另一项3期成人试验中,99%的患者血糖在15分钟内恢复到了正常水平。试验中报告的最常见不良事件(≥2%)包括,成人患者出现恶心、呕吐、头痛、腹泻和注射部位疼痛;小儿患者出现恶心、呕吐、头痛和注射部位疼痛。

糖尿病患者出现严重的低血糖症是一种严重的危及生命的疾病,主要是由于胰岛素治疗引起的血糖水平严重下降而引起的,是糖尿病治疗中最令人担忧的并发症之一。尽管患者可以通过监视和调整血糖水平以保持适当的血糖控制,但并非可以完全预防严重低血糖事件的发生。

此前,低血糖症的急救主要靠胰高血糖素。此前诺和诺德上市用于低血糖急性救治的GlucaGen是冻干粉制剂,由于溶解度低,使用之前需要重新配置成溶液。做为一种首创的水溶性胰高血糖素类似物,Zegalogue溶解度超过25mg/ml,可以预装在急救笔中,临床使用时直接进行皮下注射即可,相比之下更具便利性和稳定性。

参考来源:Zealand Pharma Announces FDA Approval of Zegalogue® (dasiglucagon) injection, for the Treatment of Severe Hypoglycemia in People with...

来源:新浪医药。

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