【周末杂谈】如何与FDA交流

时间:2021-03-21 15:00:24   热度:37.1℃   作者:网络

FDA从动机、态度和做法方面谈483和警告信的回复

最近在读前FDA药品合规办公室代理主任Tom Cosgrove先生2017年6月在ISPE-FDA-PQRI联合会议上报告,讨论483和警告信的回复,直言FDA的一些看法,颇有启发,现与大家分享其中三点。但为便于理解,先做些铺垫。

2007年,FDA时任GMP副处长的Nick Buhay在谈到与FDA交流时,曾说:‘企业就GMP违规事宜电话问询FDA,若是只得到这样的回复,“我们正在处理此事(we are working on it)”,就要担心了。首先,这是惯用的搪塞话,千万不要理解为FDA真的正在处理。进一步,说这样笼统的话,意味着FDA可能没有什么具体的可说,意味着你问询的案情可能已经被放置起来了’。

其实,生活中也有类似情况。当问某人一个具体问题时,若是回答泛泛空洞,常见原因有:以为空洞的回答就够了;没听懂问题但又不想承认没听懂;不知答案但又不想承认不知;知道答案但不想说。第一种情况,说明此人不知己不知彼,水平有限。中间两种情况,说明此人不仅水平有限,而且不实在。最后一种情况,可能是不便捅破、不敢直言、或另有隐情,比较复杂。

现在来看看Cosgrove主任说的三点看法。

(1) 企业的回复包含大量的原始资料和数据,但无提供提纲携领的分析。回复483是无需“大兴土木”的,除非是为了掩盖什么东西,这是骗不过我们的。如果企业有好的回复,我们读到回复信的前一页半纸,就已经知道了。好的回复会明确地给出佐证的出处,而且处处自洽。抛给FDA大量的、分析起来费事费力的原始资料和数据,要么是企业不知如何从中找出根因,要么是有见不得人的问题,但又不想让FDA发现,所以用这种“看似什么都给你了,实则是谅你也没精力看”的糊弄做法。我是(刑事)检察官出身,明白。

(2) 企业雇用咨询师或咨询公司,但却不向FDA说明咨询的范围及是否向咨询师或咨询公司开放所有(重在“所有”这两个字)的资料和数据。雇用好的咨询师或咨询公司,将企业向他们全面彻底地开放,并允许他们与FDA自行交流,这些做法本身就说明企业的情况在好转。但若是限制咨询师或咨询公司对企业的调查或与FDA的交流,并不明确告知FDA这些限制是什么,则无助于警告信的解除。

(3) 下面是一些具体的、常见的483或警告信回复中的问题:

-未对483中的具体缺陷,做直接的回复,

-谈原则,不谈具体,

-引用的数据与要回答的问题关系不大,

-未对计划采取的CAPA,给出承诺和完成时间表,

-说已经制定了CAPA和SOP,但未附上具体内容,更谈不上给出制定的依据和道理。

Cosgrove主任推荐的与FDA交流沟通的方式是:做出非常具体的承诺(commitment),定期不断地发给FDA发信、提供资料和数据,不断地向FDA展示企业说到(承诺的)做到。

按说 , FDA是监管药品的,不是教企业做人做事的。但读了Cosgrove主任的这些话,不难得出如下的结论:与FDA交流 , 动机要正,态度要诚恳 , 做法要科学合理,否则风险大。

作者:榆木疙瘩

来源:新浪医药。

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