来源：医药观澜

中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果最新公示，基石药业申报的RET抑制剂普拉替尼(pralsetinib)新药上市申请（NDA）审评审批状态已更新为：在审批。公开资料显示，该药本次申请的适应症为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，如果该药获批，它将有望成为中国首个获批的RET抑制剂。

截图来源：NMPA官网

普拉替尼是Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的口服精准疗法，基石药业于2018年6月获得了该产品在大中华区的独家开发和商业化授权。在美国，该药已被FDA批准用于治疗转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

在中国，普拉替尼的上市申请于2020年8月被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，拟用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。

图片来源：CDE官网

根据公开资料，普拉替尼的这项上市申请是基于一项开放标签、多中心的全球性1/2期临床试验，该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性NSCLC的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。研究数据显示，普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，总体缓解率(ORR)为56%，安全性及耐受性良好，未出现与普拉替尼相关的不良事件导致的终止治疗或死亡。

注：原文有删减

来源：新浪医药。

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