创新药进了医保目录却进不了医院 人大代表支招“柔性带量”

时间:2021-03-07 11:00:36   来源 网络   作者:网络

作者:毛晓琼

中国创新药研发、审批和生产已步入快车道,但到了地方药品采购平台挂网和医疗机构采购使用环节,和其它药品一样,需要千军万马过独木桥,卡在“最后一公里”。第十三届全国人民代表大会第四次会议上,数位医疗行业代表就此建言,其中包括全国人大代表、武汉大学全球健康研究中心主任毛宗福。

毛宗福向八点健闻表示,创新药进得了医保,进不了医院的现象,既增加了患者的负担,阻碍了创新药企的发展,也和国家提出的“人民至上、生命至上”的理念相违背,必须想办法解决。

正基于此,他今年带来了一份建议,希望能从政策层面呼吁,加快创新药在医疗机构准入,畅通临床使用,造福广大患者。

肿瘤创新药,进院比例不到1/4

受益于药政改革、人才红利、资本助力等多重因素,中国创新药产业近年得到空前发展。2016-2020年,共有194个创新药上市,其中49个是本土创新药,45个是境内外首次上市的1类新药。

在新药上市审批、医保准入等方面,一系列支持创新的有力举措接连出台。比如国家医保目录调整,从原先的不定期变为定期调整,从以往的五六年调一次变为每年调一次。然而,新药上市且被纳入医保目录,并不意味着患者就能用上。

毛宗福告诉八点健闻,根据中国药学会对国内1420家二、三级样本医院的统计调查,以肿瘤治疗为例,2018-2019年纳入国家医保目录的肿瘤创新药,截止2020年第三季度,进院比例仅为15%-25%。而另一则数据显示,近两年在国内上市的创新药,90%以上都只能通过院外的DTP药房销售,这些在DTP药房购买的药品多数不能享受医保报销价格。

日前,在八点健闻主办的一场主题为“破解国谈药品落地难”的圆桌会议中,多位医疗机构代表验证了这一事实。一位医院管理者表示,2019年总共有97个药品通过谈判进入国家医保目录,他所在的医院引进了57个。另一位医院管理者坦承,客观上国谈药品的种类比较多,医院会组织专家做一些投票,不可能全部引进。

进入国家医保目录的创新药,无法在医院被开出,这必然会引发患者不满。八点健闻曾报道过一个案例,一位肺移植手术患者听从医生建议,自费购买了50多万元的高价创新药。事后,患者家属发现,这些药都在国家和地方医保目录内,但医院没有引进,于是一纸诉状将医院告上了法庭。

该患者所用药品叫“锋卫灵”,是一种特效抗生素,于2019年1月在国内上市,属于高价创新药,一支5毫升的售价为2200元。上市当年,这款药就进入了国家和当地医保目录。而这名患者在2019年和2020年两次住院期间,因为医院没有引进,只能自费购买。

更重要的是,随着医学技术的发展,基于免疫治疗和细胞治疗的药物被不断研发出来。2019年,有“抗癌神药”之称的PD1首次通过谈判进入医保。2020年,又有4款国产PD1入围。“如果这些药最终无法进入医院,不管是对患者,还是对这些创新药企,都会是一个重大的打击。因此,一定要通过“三医联动”,畅通患者使用,让创新药最终惠及患者。”毛宗福说道。

没动力,也不敢用

为什么通过国家医保谈判的创新药,无法出现在医院的采购目录中呢?

毛宗福认为,第一个原因来自经济层面,简单说就是医院觉得要赔本,所以选择不引进。过去,因为政策默许医院可以在采购价的基础上加价15%销售药品,卖药本身对于医院来说是一个盈利项。但从2017年7月起,药品零加成政策在全国正式实施,卖药变得无利可图,反而要倒贴人力和储存成本,这让医院对引进新药缺乏动力。

另一方面,创新药普遍都是药价高的品种,尽管医保谈判后降价幅度不小,但依然属于高值药物。虽有“进入国家医保目录的药品不占药占比、不受总额限制”的政策规定,但归根结底,一个地区的医保支付总额是有限的,这种压力会层层传导到医院头上,让他们不敢引进高价创新药。因此,急需医保基金精细化管理,为畅通创新药临床使用创造条件。

还有一个不被关注的深层原因和医院药品配备数量有关,一般来说,国家允许三甲医院配备的药品总量在1500种,包括基本药物、集采品种和中药。从当前来看,大部分医院的品种品规数量都已经“满额”,一个萝卜一个坑,如果要引入新品种,就要把老品种“踢出去”。因此,当前急需建立基于真实世界的药品临床综合评价体系,为医院药品配备的及时调整提供循证依据。

重庆医科大学附属第一医院副院长吕富荣同意毛宗福的判断,他曾向八点健闻表示,随着国谈药品常态化,进医保的新药品种会越来越多,医院面对的除了资金压力,利益格局的调整也会越来越棘手。“那谁出去呢?国产的出去,还是进口的出去?仿制的出去,还是原研的出去?这对于医院来说都是很难把握的。”

除了经济层面的考虑,能否对创新药进行有效安全的管理,也是很多医院担心的。毛宗福表示,2020年,国家出台了《抗肿瘤药物临床应用管理办法》,明确将“上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物”列为“限制使用级”。这种政策上的谨慎有其合理性,但是,应该鼓励有条件的医疗机构、有资质的专家临床使用创新药,否则,会让医院产生观望情绪,从而拖延引入新药的时机。

这个理由得到了北京清华长庚医院药剂科主任艾超的认可。他曾表示,在实际工作中,类似的限制确实存在。“举个例子,医院科室在申请新药引进的时候,我们下意识地就会问一句,在其他医院有用吗?在哪家医院有用?大家都不愿意去当第一个吃螃蟹的人,确实会对创新药的引进有一定的影响。”

柔性带量,试点先行

毛宗福认为,国家层面早就看到了创新药“最后一公里”的问题,也出台了一些政策。比如,2019年,国家医保局和国家卫健委联合发文,要求各省将国家医保目录谈判成功药品,在省级药品集中采购平台上直接挂网,及时组织医疗机构和药品生产企业签订协议;要求各定点医疗机构及时召开药事管理会议,对用药目录进行调整和优化。

同年,国家卫健委发布了《关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》,特别提出要对国家医保谈判准入药品的配备使用情况,设立相应的考核指标。

但因为前述的种种原因没有消解,所以各地在执行这些文件时多少都打了折扣。毛宗福说,目前来看,只有四川和重庆拿出了具体的考核比例,但分值比例并不高。以四川为例,四川省医疗机构合理用药评估指标体系中,“国家医保谈判准入药品配备使用”这一项总计6分,是所有同类评比项中是分值最低的。

今年全国两会上,针对创新药落地“最后一公里”的问题,不少代表委员都带来了相关建议和提案。全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬建议,通过国家谈判进入医保的创新药,能否直接进入医院,省略药事会等一系列流程。全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕则从医药产业发展角度出发,建议打通新药立项、审批、生产、使用各个环节,重点解决审批审评慢和药品入院难等难题。

毛宗福代表也带来了《加快创新药医疗机构准入 畅通临床使用的建议》。他在建议中提出了几个切实的方法:

第一,以《关于做好2019年国家医保谈判药品落地工作的通知》为基础,完善“国家医保谈判药品落地工作”规范性文件,建立创新药“定点医院”、“医保处方医师”和“医保定点药店”制度,保障用药安全与合理用药,方便患者就诊使用、处方流转和购药取药。强化督导考核,促进创新药“最后一公里”真正落地。

第二,探索国家医保“柔性带量”谈判,同时解决“医保准入”和“医保采购”问题,给予创新药较为明确的“市场预期”。同时探索适合新药特点的医保支付模式。例如,建立专门的门诊药品费用基金,将适合门诊慢病患者使用的创新药物,纳入门诊药品统筹基金支付;与企业协商,建立基于临床价值的支付标准,通过“基金风险分担”机制,鼓励创新,畅通创新药使用。

第三,完善新药临床应用管理办法,指导医院引进使用临床价值高的创新药。对于安全性、疗效和质量有保障的新药,应加大继续教育与新药临床使用培训力度,鼓励临床使用,让创新药更及时惠及更多患者。

其中,所谓的“柔性带量”,毛宗福解释说,是指国家医保局在谈判时,不光要谈价格,也要谈采购量。据他了解,一些地区已经在尝试这样的做法,在国谈药品中选择一部分适合“带量的品种”,通过创新药定点机构、创新药处方医师以及医保基金单列,预估创新药用量,借鉴“4+7”集采,给予创新药品一定的市场预期。此举不仅有利于畅通创新药临床使用,进一步积累临床经验,还有利于鼓励企业创新,进一步降低价格成本,从而实现企业、医保、医疗和患者共赢局面。

另外,针对创新药首次进入市场,单个医疗机构用量少,药品贮存保管成本高的问题,建议按照县市区域,选择一批具有资质、能力和诚信的药店作为创新药定点药店,负责医院处方“流转”集中配送和后期药学服务,降低医院运行成本,满足患者需求,延伸药学服务。

“这是一个循序渐进的过程。我相信,随着国家对健康问题越来越重视,未来一定能从更大的政策层面给出答案。我们期待那一天。”毛宗福表示。

来源:新浪医药。

上一篇:国家即将启动胰岛素专项采购!六省二区药品...

下一篇:一检验科主任被查!...