作者：毛晓琼

中国创新药研发、审批和生产已步入快车道，但到了地方药品采购平台挂网和医疗机构采购使用环节，和其它药品一样，需要千军万马过独木桥，卡在“最后一公里”。第十三届全国人民代表大会第四次会议上，数位医疗行业代表就此建言，其中包括全国人大代表、武汉大学全球健康研究中心主任毛宗福。

毛宗福向八点健闻表示，创新药进得了医保，进不了医院的现象，既增加了患者的负担，阻碍了创新药企的发展，也和国家提出的“人民至上、生命至上”的理念相违背，必须想办法解决。

正基于此，他今年带来了一份建议，希望能从政策层面呼吁，加快创新药在医疗机构准入，畅通临床使用，造福广大患者。

肿瘤创新药，进院比例不到1/4

受益于药政改革、人才红利、资本助力等多重因素，中国创新药产业近年得到空前发展。2016-2020年，共有194个创新药上市，其中49个是本土创新药，45个是境内外首次上市的1类新药。

在新药上市审批、医保准入等方面，一系列支持创新的有力举措接连出台。比如国家医保目录调整，从原先的不定期变为定期调整，从以往的五六年调一次变为每年调一次。然而，新药上市且被纳入医保目录，并不意味着患者就能用上。

毛宗福告诉八点健闻，根据中国药学会对国内1420家二、三级样本医院的统计调查，以肿瘤治疗为例，2018-2019年纳入国家医保目录的肿瘤创新药，截止2020年第三季度，进院比例仅为15%-25%。而另一则数据显示，近两年在国内上市的创新药，90%以上都只能通过院外的DTP药房销售，这些在DTP药房购买的药品多数不能享受医保报销价格。

日前，在八点健闻主办的一场主题为“破解国谈药品落地难”的圆桌会议中，多位医疗机构代表验证了这一事实。一位医院管理者表示，2019年总共有97个药品通过谈判进入国家医保目录，他所在的医院引进了57个。另一位医院管理者坦承，客观上国谈药品的种类比较多，医院会组织专家做一些投票，不可能全部引进。

进入国家医保目录的创新药，无法在医院被开出，这必然会引发患者不满。八点健闻曾报道过一个案例，一位肺移植手术患者听从医生建议，自费购买了50多万元的高价创新药。事后，患者家属发现，这些药都在国家和地方医保目录内，但医院没有引进，于是一纸诉状将医院告上了法庭。

该患者所用药品叫“锋卫灵”，是一种特效抗生素，于2019年1月在国内上市，属于高价创新药，一支5毫升的售价为2200元。上市当年，这款药就进入了国家和当地医保目录。而这名患者在2019年和2020年两次住院期间，因为医院没有引进，只能自费购买。

更重要的是，随着医学技术的发展，基于免疫治疗和细胞治疗的药物被不断研发出来。2019年，有“抗癌神药”之称的PD1首次通过谈判进入医保。2020年，又有4款国产PD1入围。“如果这些药最终无法进入医院，不管是对患者，还是对这些创新药企，都会是一个重大的打击。因此，一定要通过“三医联动”，畅通患者使用，让创新药最终惠及患者。”毛宗福说道。

没动力，也不敢用

为什么通过国家医保谈判的创新药，无法出现在医院的采购目录中呢？

毛宗福认为，第一个原因来自经济层面，简单说就是医院觉得要赔本，所以选择不引进。过去，因为政策默许医院可以在采购价的基础上加价15%销售药品，卖药本身对于医院来说是一个盈利项。但从2017年7月起，药品零加成政策在全国正式实施，卖药变得无利可图，反而要倒贴人力和储存成本，这让医院对引进新药缺乏动力。

另一方面，创新药普遍都是药价高的品种，尽管医保谈判后降价幅度不小，但依然属于高值药物。虽有“进入国家医保目录的药品不占药占比、不受总额限制”的政策规定，但归根结底，一个地区的医保支付总额是有限的，这种压力会层层传导到医院头上，让他们不敢引进高价创新药。因此，急需医保基金精细化管理，为畅通创新药临床使用创造条件。

还有一个不被关注的深层原因和医院药品配备数量有关，一般来说，国家允许三甲医院配备的药品总量在1500种，包括基本药物、集采品种和中药。从当前来看，大部分医院的品种品规数量都已经“满额”，一个萝卜一个坑，如果要引入新品种，就要把老品种“踢出去”。因此，当前急需建立基于真实世界的药品临床综合评价体系，为医院药品配备的及时调整提供循证依据。

重庆医科大学附属第一医院副院长吕富荣同意毛宗福的判断，他曾向八点健闻表示，随着国谈药品常态化，进医保的新药品种会越来越多，医院面对的除了资金压力，利益格局的调整也会越来越棘手。“那谁出去呢？国产的出去，还是进口的出去？仿制的出去，还是原研的出去？这对于医院来说都是很难把握的。”

除了经济层面的考虑，能否对创新药进行有效安全的管理，也是很多医院担心的。毛宗福表示，2020年，国家出台了《抗肿瘤药物临床应用管理办法》，明确将“上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物”列为“限制使用级”。这种政策上的谨慎有其合理性，但是，应该鼓励有条件的医疗机构、有资质的专家临床使用创新药，否则，会让医院产生观望情绪，从而拖延引入新药的时机。

这个理由得到了北京清华长庚医院药剂科主任艾超的认可。他曾表示，在实际工作中，类似的限制确实存在。“举个例子，医院科室在申请新药引进的时候，我们下意识地就会问一句，在其他医院有用吗？在哪家医院有用？大家都不愿意去当第一个吃螃蟹的人，确实会对创新药的引进有一定的影响。”

柔性带量，试点先行

毛宗福认为，国家层面早就看到了创新药“最后一公里”的问题，也出台了一些政策。比如，2019年，国家医保局和国家卫健委联合发文，要求各省将国家医保目录谈判成功药品，在省级药品集中采购平台上直接挂网，及时组织医疗机构和药品生产企业签订协议；要求各定点医疗机构及时召开药事管理会议，对用药目录进行调整和优化。

同年，国家卫健委发布了《关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》，特别提出要对国家医保谈判准入药品的配备使用情况，设立相应的考核指标。

但因为前述的种种原因没有消解，所以各地在执行这些文件时多少都打了折扣。毛宗福说，目前来看，只有四川和重庆拿出了具体的考核比例，但分值比例并不高。以四川为例，四川省医疗机构合理用药评估指标体系中，“国家医保谈判准入药品配备使用”这一项总计6分，是所有同类评比项中是分值最低的。

今年全国两会上，针对创新药落地“最后一公里”的问题，不少代表委员都带来了相关建议和提案。全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬建议，通过国家谈判进入医保的创新药，能否直接进入医院，省略药事会等一系列流程。全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕则从医药产业发展角度出发，建议打通新药立项、审批、生产、使用各个环节，重点解决审批审评慢和药品入院难等难题。

毛宗福代表也带来了《加快创新药医疗机构准入 畅通临床使用的建议》。他在建议中提出了几个切实的方法：

第一，以《关于做好2019年国家医保谈判药品落地工作的通知》为基础，完善“国家医保谈判药品落地工作”规范性文件，建立创新药“定点医院”、“医保处方医师”和“医保定点药店”制度，保障用药安全与合理用药，方便患者就诊使用、处方流转和购药取药。强化督导考核，促进创新药“最后一公里”真正落地。

第二，探索国家医保“柔性带量”谈判，同时解决“医保准入”和“医保采购”问题，给予创新药较为明确的“市场预期”。同时探索适合新药特点的医保支付模式。例如，建立专门的门诊药品费用基金，将适合门诊慢病患者使用的创新药物，纳入门诊药品统筹基金支付；与企业协商，建立基于临床价值的支付标准，通过“基金风险分担”机制，鼓励创新，畅通创新药使用。

第三，完善新药临床应用管理办法，指导医院引进使用临床价值高的创新药。对于安全性、疗效和质量有保障的新药，应加大继续教育与新药临床使用培训力度，鼓励临床使用，让创新药更及时惠及更多患者。

其中，所谓的“柔性带量”，毛宗福解释说，是指国家医保局在谈判时，不光要谈价格，也要谈采购量。据他了解，一些地区已经在尝试这样的做法，在国谈药品中选择一部分适合“带量的品种”，通过创新药定点机构、创新药处方医师以及医保基金单列，预估创新药用量，借鉴“4+7”集采，给予创新药品一定的市场预期。此举不仅有利于畅通创新药临床使用，进一步积累临床经验，还有利于鼓励企业创新，进一步降低价格成本，从而实现企业、医保、医疗和患者共赢局面。

另外，针对创新药首次进入市场，单个医疗机构用量少，药品贮存保管成本高的问题，建议按照县市区域，选择一批具有资质、能力和诚信的药店作为创新药定点药店，负责医院处方“流转”集中配送和后期药学服务，降低医院运行成本，满足患者需求，延伸药学服务。

“这是一个循序渐进的过程。我相信，随着国家对健康问题越来越重视，未来一定能从更大的政策层面给出答案。我们期待那一天。”毛宗福表示。

来源：新浪医药。