德展健康:VGX-3100项目三期试验达到主要终点和所有次要终点

时间:2021-03-04 17:00:34   热度:37.1℃   作者:网络

3月4日,德展健康公告,公司于2021年3月3日收到公司子公司东方略的告知函,东方略的美国合作方Inovio公司宣布了其与东方略联合研发的一项DNA治疗药物VGX-3100与器械CELLECTRATM5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变(HSIL)的首个III期临床试验(REVEAL1)的积极结果,在全部可评估受试者中,达到临床疗效的主要终点和所有次要终点。

VGX-3100 是东方略与 Inovio 公司在 DNA 免疫治疗领域的重点合作开发项目,用于治疗由人类乳头状瘤病毒(HPV)导致的癌前病变,东方略拥有产品在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发、生产和商业化的独家权利,目前已经取得中国 CFDA 的三期临床试验批件,正在中国同步开展三期临床试验。

VGX-3100 一旦获批上市,将是全球首个被开发用于治疗 HPV 相关癌前病变(宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变等)的非手术治疗手段,也是全球第一个 DNA 药物。在全球范围内,这三个适应症目前均无手术之外的治疗方式,药物治疗方面暂为空白。

目前 VGX-3100 正在开展两个国际多中心 III 期临床试验,包括 REVEAL 1(关键性 III 期试验)和 REVEA L2(验证性 III 期试验),旨在评估和验证VGX-3100 的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL 1 是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,本项临床试验招募了 201 名 HPV-16/18 相关宫颈高度鳞状上皮内病变患者。本次 REVEAL1 研究中,共入组 201 名受试者(ITT),其中有 8 名受试者脱落,没有取得最终数据,可评受试者人数为 193 人(mITT)。主要终点为第 36周同时实现 HSIL 病变组织学转归和 HPV16/18 病毒清除的比例。在可评估受试者人群中,治疗组结果为 23.7%(31/131),安慰剂组为 11.3%(7/62),具有统计学意义(p=0.022; 95%CI: 0.4, 22.5),达到主要终点。临床疗效次要终点也全部达成,包括:a) 宫颈 HSIL 病变转归为正常组织并且 HPV16/18 病毒清除;b)仅宫颈 HSIL 病变转归;c) 宫颈 HSIL 病变转归为正常组织;d) 仅 HPV 16/18病毒清除。在安全性方面,与治疗相关的严重不良反应例数为 0,多数不良反应受试者均可自行缓解,可被归为轻度至中度范围,与早期临床试验一致。

来源:新浪医药。

上一篇: 挑战科伦龙头地位!四川企业拿下20亿大品...

下一篇: 张琳:建议对“惠民保”改革 建立商社兼容...


 本站广告