编译丨newborn

3月3日，葛兰素史克（GSK）与合作伙伴Vir Biotechnology提供了对美国国立卫生研究院（NIH）加速COVID-19治疗干预和疫苗（ACTIV）项目3期临床试验中VIR-7831（GSK4182136）分支的更新。该试验评估了VIR-7831在COVID-19住院成人患者中的疗效和安全性。

根据公告，双方已被告知，虽然VIR-7831符合最初预先规定的标准，可以继续进行ACTIV-3试验的下一阶段，而且没有报告安全信号，但对现有数据的敏感性分析引起了对潜在益处大小的担忧。

独立数据和安全监测委员会（DSMB）建议，在数据成熟之前，该试验的VIR-7831组停止入组。随着各方对仍在不断产生的数据有更充分的了解，GSK和VIR将继续与NIH讨论进一步评估VIR-7831在住院人群中潜力的适当方法。

DSMB的建议是基于对ACTIV-3中第一批300名COVID-19患者的常规、预先计划的安全性和有效性数据的回顾。

VIR-7831是一种在研的、双重作用的单克隆抗体，临床前试验表明，它既能阻断病毒进入健康细胞，又能清除受感染细胞，从而保护患者不受疾病进展的影响。该抗体还显示出通过与高度保守的棘突蛋白表位结合而中和SARS-CoV-2活病毒的能力，这可能使产生耐药性更加困难。到目前为止，所关注的变种，包括英国、南非和巴西的变种，与病毒的VIR-7831靶向表位没有重叠。因此，VIR和GSK认为，该抗体针对这些变体应该能够保持充分的活性。

除ACTIV-3试验外，以下临床试验也在门诊对VIR-7831进行评估：

——COMET-ICE（COVID-19单克隆抗体疗效试验-早期护理目的）：一项3期试验，评估VIR-7831对住院或死亡高危成人COVID-19的早期治疗作用。

——BLAZE-4（由礼来公司赞助）：一项2期试验，旨在评估礼来的单抗药物bamlanivimab （LY-CoV555）单独用药、bamlanivimab与其他中和抗体（包括VIR-7831）联合用药的安全性和有效性，以及在轻度至中度COVID-19的低危成人中与安慰剂的安全性和有效性。

此外，VIR-7831和VIR-7832将在1b/2a期国家卫生服务（NHS）支持的AGILE试验中对轻度至中度COVID-19成人患者进行评估。VIR-7832是VIR-GSK合作研究的第2个单克隆抗体，用于COVID-19的潜在治疗。

参考来源：

1.GSK, Vir hit as COVID-19 drug hopeful halted on possible weak efficacy in key NIH phase 3

2.Vir Biotechnology and GSK provide update on NIH-sponsored ACTIV-3 trial evaluating VIR-7831 in hospitalised adults with COVID-19

来源：新浪医药。