http://test.health-china.com/c/2021-02-07/

　　中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（试行）》，以鼓励生物类似药临床研发，进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计。

　　注射用奥马珠单抗是一种重组的人源化抗IgE（免疫球蛋白E）单克隆抗体，是全球首个批准治疗IgE介导的中至重度过敏性哮喘的靶向生物制剂，原研药于2002年上市，已在超过90个国家或地区获得批准。注射用奥马珠单抗的活性成份专利已分别于2016年和2018年在中国和美国到期，已有多家企业申请按照生物类似药路径进行研发，但全球尚无产品按照注射用奥马珠单抗生物类似药的临床研发路径获得上市批准。

　　为进一步明确临床研究技术要求，提高企业研发效率，该指导原则在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》的基础上，结合注射用奥马珠单抗的特点，阐述药品监管部门对其生物类似药临床研究策略、临床试验设计要点以及适应症外推等重点关注问题的观点，为企业提供可参考的研发路径。