近50家药企注射剂被暂停采购!恒瑞、科伦、罗欣.....

时间:2021-01-28 18:12:05   来源 网络   作者:网络


1月27日,江西省医药价格和采购服务中心发布关于调整氨溴索等药品网上采购资格的通知。通知指出,根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)规定,对已有其他3家企业通过一致性评价,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,通过一致性评价后恢复采购资格。

其中,包括阿莫西林颗粒、阿昔洛韦片、洛索洛芬钠片、乳酸左氧氟沙星片、替米沙坦片、盐酸左氧氟沙星片在内的品种,以及盐酸氨溴索注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用硼替佐米、注射用头孢曲松钠这4款注射剂都有因为未通过一致性评价,且已有其他3家企业通过一致性评价,暂停网上采购资格的对应产品。仅成都锦华药业的吡嗪酰胺片,以及南京正大天晴、奥赛康、海正、扬子江药业集团广州海瑞药业的注射用帕瑞昔布钠通过一致性评价恢复采购资格。

通知显示,公示期2020年1月27日至1月29日,公示期如有异议,请1月29日17:00时前,将加盖单位公章的材料扫描件通过省医药采购服务平台药品议价采购系统的业务办理提交,公示期结束后对采购资格进行调整。

4款注射剂暂停采购

涉及多个知名药企

此次在江西省暂停采购的4款注射剂皆为重磅注射剂产品,背后涉及多个知名药企。

戊戌数据显示,截止2020年,注射剂一致性评价受理号总数已达到1047个,通过受理号为101个,视同通过116个受理号,共计77个品种。1047个注射剂一致性评价申报的受理号中注射用头孢曲松钠申报数量最多,受理号数量为57个;其次为盐酸氨溴索注射液,受理数量为37个。通过最多的是盐酸氨溴索注射液,受理号数为15个;其次是注射用帕瑞昔布钠,受理号数为11个。

其中过评数量最多的盐酸氨溴索注射液,有30多家企业被暂停在江西省挂网采购,涉及企业包括石药欧意、成都倍特、长春海悦、瑞阳制药、吴中医药苏州制药厂、成都百裕、石家庄四药等。

申报数量最多的注射用头孢曲松钠,有7家企业被暂停在江西省挂网采购,分别是信立泰、乐普药业、华北制药河北华民药业、山东鲁抗、国药集团国瑞药业、哈药集团制药总厂、山西振东泰盛制药。

进入4+7集采的盐酸右美托咪定注射液,由扬子江药业中标。此次有7家企业被暂停在江西省挂网采购,涉及企业包括恒瑞医药、人福药业、辰欣药业、湖南科伦、江苏恩华等。不过,据新浪医药日前整理,进入2021年,恒瑞医药、人福药业、辰欣药业、恩华药业等多家企业旗下盐酸右美托咪定注射液已陆续通过一致性评价,市场竞争相当激烈。

另外,苏州特瑞、南京先声东元制药的注射用硼替佐米也被暂停在该地挂网。

一致性评价+国采“双击”

2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面启动。自仿制药一致性评价工作开展后,近年来一些未过评品种被取消挂网资格的情况在各地区并不少见,大量重复且低质的仿制药被陆续退出市场。

为推进注射剂一致性评价工作进展,2020年5月14日国家药监局又发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)。文件要求,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

继药品之后,未过评且过评满三家的注射剂被暂停挂网的现象也将十分普遍。另值得关注的是,此次江西省调整挂网采购里所涉及到的注射剂品种,注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、注射用硼替佐米都是即将开始竞标的第四批集采品种,盐酸右美托咪定注射液为第一批4+7带量采购品种。

即将开标的第四批国采在入围规则上最多允许10家入围,对应的实际申报企业数量可在13家及以上。若能在全国集采中夺得中标资格,即便是已有前3家过评的基础上,中标企业也能扭转劣势,获得相应的市场份额。不过,带量采购考量的是企业各方面的综合实力,中标与否也得量力而行。

不难预料的是,在一致性评和带量采购的夹击下,一些热门品种的相应市场将会发生极大地变化。

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