国家药监局:飞利浦金科威4597台设备出故障

时间:2021-04-22 10:00:57   热度:37.1℃   作者:网络

   金科威实业有限公司成立于1995年,2008年6月金科威正式加入荷兰皇家飞利浦电子公司,成为飞利浦旗下全资子公司

 

  可能导致无法提供治疗

 

  4月19日,国家药监局发布消息,飞利浦金科威(深圳)实业有限公司二级召回4597台体外除颤监护仪。

 

  飞利浦金科威(深圳)实业有限公司发现Efficia DFM100体外除颤仪在插入或取出电池时,可能会因为电压浪涌而发出电池电量低的错误指示,此错误指示可能导致治疗延迟或无法提供治疗,因此飞利浦金科威(深圳)实业有限公司决定发起主动召回。飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对其生产的体外除颤监护仪(注册证号:国械注准20183080392)主动召回。召回级别为二级 。

 

  此前,相关产品召回信息已于2019年4月11日发布,当时的召回级别为二级。现将召回级别变更为一级,并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。

 

  2017年5月起执行《医疗器械召回管理办法》中明确,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。

 

  同时,医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内;二级召回应当在3日内;三级召回应当在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

 

  据企查查显示,金科威实业有限公司成立于1995年,2008年6月,金科威正式加入荷兰皇家飞利浦电子公司,成为飞利浦旗下全资子公司。

 

  飞利浦呼吸机召回

 

  4月15日,飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品备用电池存在问题,生产商Respironics California, Inc.对呼吸机(注册证号:国械注进20163545139)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

 

 

  医用防褥疮床垫主动召回

 

  4月19日,据国家药监局消息,安玖医疗器械(苏州)有限公司对医用防褥疮床垫主动召回,报告指出,该企业生产的Nimbus Professional STD医用防褥疮床垫在长期使用且操作不当,维护不当的情况下,有极小概率会导致传感器垫片损坏漏气,致使床垫膨胀。现主动召回,召回级别为三级。

 

上一篇: 国内前列腺药物市场坦洛新、非那雄胺唱主角

下一篇: 阿斯利康收购知名药企


 本站广告