为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
       特此通告。

  国家药品监督管理局

药品审评中心
                                                                                                                                         2021年1月25日

附件：

《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个指导原则名单.pdf

《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个指导原则.rar