化药改良新药临床试验技术指导原则施行

时间:2021-01-14 16:02:05   来源 网络   作者:网络

    日前,国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》(以下简称《指导原则》),阐述化学药品改良型新药(以下简称化药改良新药)的临床优势以及不同优势化药改良新药的临床试验设计与评价原则,为化药改良新药临床研究提供技术指导和参考。《指导原则》自发布之日起施行。

     《化学药品注册分类及申报资料要求》要求改良型新药应具备明确的临床优势。根据此次发布的《指导原则》,临床优势即患者未被满足的临床需求,化药改良新药的临床优势考虑包括有效性、安全性和依从性等方面。例如,化药改良新药的有效性优势可以表现在通过改良已上市药品,在境内已上市药品获批的适应症中提高有效性;或者改良后药品用于境内已上市药品未获批的适应症,与该适应症的标准治疗相比具有明显的临床获益,如果该适应症尚无标准治疗,通过安慰剂对照等试验确证化药改良新药的临床获益也是明确的疗效优势。

       提高有效性、改善安全性或依从性是化药改良新药的临床目标。《指导原则》表示,根据目标不同,应分类阐述临床试验设计与评价考虑,并介绍了不同目的化药改良新药的临床开发路径。

 

 

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